AGA Medical Corporation reçoit la marque CE pour l'AMPLATZER(R) Duct Occluder II

MINNEAPOLIS, February 11

AGA Medical Corporation (AGA) a annoncé aujourd'hui avoir obtenu lamarque européenne CE attestant son nouveau dispositif AMPLATZER(R) DuctOccluder II (ADO II). La société a profité de l'occasion pour annoncer lelancement et la disponibilité immédiate de l'appareil en Europe. L'ADO IIs'ajoute ainsi à la famille de dispositifs d'occlusion d'AGA conçus pouroblitérer ou refermer la persistance du canal artériel (PCA), un type demalformation cardiaque congénitale qui survient lorsqu'un vaisseau sanguin -appelé canal artériel - n'arrive pas à se refermer correctement à lanaissance.

Nous croyons que la mise au point du nouveau ADO II représente untournant majeur pour AGA Medical et témoigne du succès de nos programmes dedéveloppement de produits , a déclaré Franck Gougeon, président directeurgénéral d'AGA. Il s'agit de notre premier dispositif d'occlusion homologuéconçu pour traiter les malformations cardiaques structurales qui ne nécessitepas l'utilisation de tissus dans les cas d'occlusions rapides. Grâce au ADOII, nous pouvons maintenant refermer un plus grand nombre de conduits aumoyen de nos appareils PCA.

L'ADO II est un dispositif à mailles en nitinol auto-déployable conçupour être introduit dans un cathéter selon une technique à effractionminimale. L'appareil est doté de deux disques de rétention placés de chaquecôté du canal et reliés entre eux par une partie d'étranglement. L'ADO II estégalement muni d'un mécanisme à vis pour l'attachement au câble dedéploiement qui permet de le retirer et de le repositionner, si nécessaire,avant de le détacher du câble.

Le dispositif vise à traiter une PCA. Le canal artériel est un conduitouvert que l'on retrouve chez le foetus et qui permet au sang decourt-circuiter les poumons, lesquels sont inactifs avant la premièrerespiration. Peu de temps après la naissance du bébé, le canal doit serefermer de façon permanente. Dans le cas contraire, on parle alors d'unePCA. Cette condition peut causer divers symptômes tels que de la fatigue, destroubles respiratoires (difficultés à respirer ou respirations rapides), desproblèmes de croissance, des infections respiratoires chroniques (grippe etpneumonie) et de l'endocardite.

L'ADO II améliore considérablement les options de traitementdisponibles pour les bébés et les jeunes enfants parce qu'il peut êtreutilisé avec des cathéters de très petits diamètres , explique M. Gougeon.

Le premier Amplatzer Duct Occluder avait reçu la marque CE en 1998, pourensuite être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) desEtats-Unis en 2003. L'appareil fait d'ailleurs l'objet d'une révision par lesorganismes de réglementation japonais. Au 31 décembre 2007, AGA avait livréplus de 51 000 dispositifs Amplatzer Duct Occluders aux Etats-Unis, en Europeet dans d'autres marchés internationaux. La société a également déposé unedemande auprès de la FDA en vue d'effectuer un essai clinique aux Etats-Unispour appuyer l'ADO II.

À PROPOS D'AGA MEDICAL : La société AGA Medical Corporation, dont lesiège social est situé à Plymouth dans le Minnesota (tout près deMinneapolis), est un chef de file dans la mise au point de dispositifsd'intervention destinés au traitement des malformations cardiaques. Grâce auxnombreuses contributions et au génie créateur du Dr Kurt Amplatz, la sociétémet au point et commercialise une gamme de dispositifs qui ont révolutionnéle traitement des malformations congénitales des orifices cardiaques les pluscourantes, telles que la communication interauriculaire et la persistance duforamen ovale. Par ailleurs, la société a décidé d'élargir ses horizons etd'explorer de nouveaux domaines comme celui de la réparation à effractionminimale des anomalies vasculaires. Plus de 770 articles publiés dans desrevues médicales confirment les avantages des dispositifs AGA Medical,notamment une amélioration du taux de réussite des interventions, uneréduction de la durée d'hospitalisation et une accélération durétablissement. Les appareils AGA Medical ont été homologués et sontcommercialisés dans 101 pays. À ce jour, plus de 278 000 de ces dispositifsont été livrés. Pour en savoir davantage : www.amplatzer.com.

 CONTACT - MÉDIAS : Jake Sargent Brunswick Group LLC +1-202-393-7337 jsargent@brunswickgroup.com

Site web : http://www.amplatzer.com

Source(s) : AGA Medical Corporation