L'Agence européenne des médicaments émet un avis favorable pour l'onguent Protopic(R) (tacrolimus monohydrate) en utilisation bi-hebdomadaire (traitement d'entretien) dans le traitement de la dermatite atopique

STAINES, Angleterre, January 25 /PRNewswire/ --

- Une approche innovante du traitement représente un important pas enavant dans la prise en charge à long terme de cette maladie chronique

Astellas Pharma Europe Ltd a annoncé aujourd'hui que le Comité européenpour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne desmédicaments (EMEA) avait émis un avis favorable, recommandant l'autorisationd'une application bi-hebdomadaire de l'onguent Protopic(R) (tacrolimusmonohydrate) pour la prévention des érythèmes et la prolongation des périodessans érythèmes. Ce traitement est recommandé aux adultes et aux enfants d'aumoins deux ans souffrant de dermatite modérée à sévère, ayant présenté uneréponse initiale après un maximum de 6 semaines de traitement consistant enune application deux fois par jour de l'onguent tacrolimus (lésionssupprimées, presque supprimées ou légères).(1) L'avis favorable du CMHP estmaintenant envoyé devant la Commission Européenne, qui accorde lesautorisations dans l'Union Européenne, pour l'évaluation de cet avisfavorable et l'émission d'une autorisation définitive. La Commission prendgénéralement une décision dans les deux à trois mois suivant larecommandation du CHMP.

La dermatite atopique, aussi connue sous le nom d'eczéma atopique, estune maladie inflammatoire chronique de la peau affectant 14 à 24 %(2,3) de lapopulation. Cette maladie a un impact majeur sur la qualité de vie desindividus. L'approche standard pour la prise en charge de cette conditionconsiste à traiter les érythèmes lorsqu'ils se manifestent avec des agentstopiques anti-inflammatoires, tels que les corticostéroïdes topiques ou lesinhibiteurs topiques de la calcineurine. Toutefois, une meilleurecompréhension de cette pathologie a révélé que l'inflammation sous-cliniquepersiste, même après la résorption des signes cliniques de l'érythème.(4) Cerégime de traitement bi-hebdomadaire avec l'onguent Protopic permet auxmédecins de gérer activement l'inflammation sous-clinique entre érythèmeschez les patients appropriés souffrant d'une forme modérée à sévère de lamaladie, afin d'éviter le retour des érythèmes et de prolonger les périodessans leur apparition.

L'un des problèmes majeurs auquel les patients sont confrontés estl'impact de la réapparition des érythèmes eczémateux , déclare le Dr SakariReitamo, Hôpital pour les allergies et maladies cutanées, Hôpitaluniversitaire d'Helsinki, Helsinki, Finlande. Ce traitement innovantconsistant en l'application bi-hebdomadaire d'un onguent tacrolimus est uneréponse découlant de la nouvelle compréhension des façons de contrôler cettemaladie. La suppression de l'activité inflammatoire entre les érythèmesreprésente un progrès décisif dans la réduction des érythèmes etl'amélioration du contrôle à long terme de l'eczéma atopique.

La décision du CHMP s'appuie sur les résultats de deux études CONTROL dephase III effectuées sur 524 adultes et enfants répartis dans 13 payseuropéens. Ces études ont permis d'établir qu'une fois que les patientsrépondaient au traitement bi-quotidien de leurs érythèmes avec uneapplication de l'onguent Protopic, la poursuite d'un traitement basé sur unrégime bi-hebdomadaire avait réduit de façon significative le nombred'érythèmes comparé au traitement des érythèmes seuls.(5,6) Environ la moitiédes patients dans le groupe onguent Protopic en application bi-hebdomadairen'ont pas subi d'érythèmes pendant les 12 mois de l'étude.(7)

Astellas s'engage à continuer la mise au point de sa forte franchisedermatologique en répondant aux besoins actuels des médecins et des patients. Nous attendons avec impatience l'autorisation prévue de la CommissionEuropéenne et de pouvoir proposer une solution efficace à long terme pour uncontrôle amélioré de l'eczéma , explique John Bolodeoku, vice-président,responsable des affaires médicales chez Astellas Pharma Europe Ltd.

Notes aux rédacteurs

A propos de Protopic

Depuis son lancement au Japon en 1999, l'onguent Protopic (tacrolimusmonohydrate) a été commercialisée dans le monde entier pour le traitement dela dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants d'aumoins deux ans.(8) Cette nouvelle indication concerne le traitement demaintenance de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention desérythèmes et la prolongation des intervalles sans érythèmes chez les patientssouffrant d'une fréquence importante d'exacerbations de la maladie (c.-à-d.au moins 4 fois par an) et ayant présenté une réponse initiale après unmaximum de 6 semaines de traitement consistant en une applicationbiquotidienne de l'onguent tacrolimus (lésions supprimées, presque suppriméesou légères). Protopic est commercialisé dans plus de 60 pays, y compris leJapon, les Etats-Unis, l'Europe, l'Asie et l'Amérique Latine.

A propos d'Astellas

Astellas Pharma Europe Limited, dont le siège social est au Royaume-Uni,est une filiale d'Astellas Pharma Inc., basée à Tokyo, groupe pharmaceutiquedont l'objectif est de contribuer à l'amélioration de la santé des gens àtravers le monde en offrant des médicaments innovants et fiables. L'objectifdu groupe consiste à devenir une société mondiale en combinant descompétences exceptionnelles en R&D et en marketing, et en poursuivant sacroissance ininterrompue sur les marchés pharmaceutiques mondiaux. AstellasPharma Europe compte 20 filiales en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, 2établissements de Recherche & Développement et 3 usines de fabrication etemploie environ 3 300 salariés.

 Références 1. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Protopic_4034009en.pdf Consulté le 23 janvier 2009. 2. Cork MJ, et al. Dermatology Update, Quebec, 6-8 novembre, 2003: 1-7 3. Darsow U, et al. J Euro Acad Dermatology and Venereology 2005; 19: 286-295 4. Leung DY, Bogguiniewicz M, Howell MD et al. New insights into atopic dermatitis Journal of Clinical Investigation 2004; 113:665-7 5. Wollenburg A, et al. Allergy 2008; 63: 742-750 6. Thaçi D, et al. British Journal of Dermatology 2008;159:1348-56 7. Données d'Astellas. 8. http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/protopic/H-374-PI-en.pdf. Consulté le 23 janvier 2009.

Source(s) : Astellas Pharma Europe Limited