L'agent anticancéreux BSI-201 apporte un bénéfice clinique chez 62% des patients atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif et une survie prolongée

PARIS et BRISBANE, Californie, June 3 /PRNewswire/ --

- Présentation des données cliniques à la séance plénière du Congrèsannuel 2009 de l'American Society of Clinical Oncology

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN et NYSE: SNY) et sa filialeintégralement détenue, BiPar Sciences, annoncent aujourd'hui les résultatsd'une étude clinique randomisée de phase II portant sur un traitement parBSI-201, un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase ou PARP , enassociation avec de la gemcitabine et du carboplatine (GC), chez despatientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif. LeBSI-201 est un nouvel agent thérapeutique qui inhibe PARP1, une enzymeintervenant dans la réparation de l'ADN.

Le critère de jugement principal était le taux de bénéficeclinique mesuré par une réponse complète ou partielle ou une stabilisationaprès 6 mois de traitement. Les critères de jugement secondaires incluaientla survie sans progression, la survie globale et la tolérance au traitement.

Dans le cadre de cette étude, 123 femmes atteintes d'un cancerdu sein métastatique triple négatif, c'est-à-dire d'une tumeur qui n'exprimeni oestrogènes ni progestérone et ne surexprime pas le récepteur HER-2, ontreçu après randomisation, soit un traitement par GC en association avecl'agent expérimental BSI-201, soit un traitement par GC seulement. Lespatientes traitées par chimiothérapie sans BSI-201 étaient autorisées àrecevoir du BSI-201 en cas d'évolution de leur tumeur.

Environ 62 % des patientes traitées par BSI-201, enassociation avec de la gemcitabine et du carboplatine (GC), ont présenté uneréponse ou ont stabilisé la maladie pendant au moins 6 mois, contre 21 % dansle groupe traité par chimiothérapie uniquement (p= 0,0002). 48 % despatientes traitées par BSI-201 en association avec la chimiothérapie ontprésenté une réponse tumorale (réponse complète ou partielle), contre 16 %pour les patientes traitées uniquement par chimiothérapie. Chez les femmestraitées par BSI-201 la survie médiane sans progression s'est établie à 6,9mois et la survie globale à 9,2 mois, contre respectivement 3,3 et 5,7 moispour les femmes traitées seulement par chimiothérapie, ce qui correspond àdes hazard ratios pour la survie sans progression et la survie globale derespectivement 0,342 (p< 0,0001) et 0,348 (p=0,0005).

Le BSI-201 n'a pas majoré la fréquence ou la gravité deseffets indésirables associés à la chimiothérapie. Les effets indésirables lesplus fréquents (de grades 3 et 4) ont été la neutropénie qui a concerné 25des 57 patientes traitées par BSI-201 plus GC et 31 des 59 patientes traitéespar GC seulement. Aucun cas de neutropénie fébrile n'a été rapporté parmi lespatientes traitées par BSI-201 et chimiothérapie.

L'amélioration de la survie globale et de la survie sansprogression et les taux de réponse observés dans cette étude sontprometteurs. Nous n'avons pas observé de toxicités supplémentaires. LeBSI-201 pourrait apporter une nouvelle option thérapeutique aux patientesatteintes de cette forme de cancer , a indiqué le Docteur JoyceO'Shaughnessy, co-directrice du Programme de recherche sur le cancer du seindu Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center de Dallas au Texas.

Ces résultats constituent une étape importante dans ledéveloppement d'un traitement pour une maladie pour laquelle il n'existeactuellement aucun traitement de référence approuvé , a pour sa partdéclaré le Docteur Barry Sherman, Vice-Président exécutif chargé dudéveloppement de BiPar. La poursuite des études sur BSI-201 nous permettrade préciser son potentiel thérapeutique complet dans le traitement du cancerdu sein triple négatif et d'autres formes de cancer , a-t-il ajouté.

BiPar Sciences et sanofi-aventis entendent lancer cet été unessai clinique de phase III de BSI-201 dans le traitement du cancer du seinmétastatique triple négatif.

A propos de l'ASCO

L'ASCO est le principal organe de représentation internationaldes spécialistes du traitement du cancer. Près de 30 000 cancérologues dumonde entier sont attendus au congrès de l'ASCO pour débattre des dernièresavancées dans le traitement, la prévention du cancer et la survie despatients. Plus de 4 000 résumés ont été acceptés. Ceux-ci porterontessentiellement sur la personnalisation du traitement, une pratique tournéevers le patient (et non plus exclusivement vers la maladie) qui embrassel'éventail complet des soins, de la prévention aux soins de fin de vie enpassant par le diagnostic, le traitement et la survie. Pour plusd'informations sur les dates de diffusion des résumés, sur l'ASCO et lesdifférentes ressources, veuillez consulter le site :http://www.asco.org/presscenter.

A propos de BSI-201

Parmi les composés de la classe des inhibiteurs de lapoly(ADP-ribose) polymérase, BSI-201 est celui qui a atteint le stade dedéveloppement clinique le plus avancé dans le traitement du cancer du seintriple négatif. BSI-201 est actuellement évalué pour sa capacité à empêcherles cellules cancéreuses de réparer les lésions infligées à l'ADN. Ledéveloppement clinique du BSI-201 est documenté sur des études portant surplus de 200 patients et a donné la preuve d'un bon profil de sécurité.

A propos du cancer du sein triple négatif

Lors du diagnostic du cancer du sein, les tumeurs sontsystématiquement analysées et classées en fonction de leur statut enoestrogènes et en progestérone et de leur surexpression du récepteur HER-2.Les médicaments couramment utilisés pour le traitement du cancer du seinciblent précisément ces récepteurs. C'est notamment le cas du tamoxifène quicible les récepteurs des oestrogènes et du trastuzumab (Herceptin(R)) quicible les récepteurs HER-2. Cependant, 15 % à 20 % de tous les cancers dusein n'expriment aucun de ces trois récepteurs, d'où l'expression de cancer du sein triple négatif .

Le cancer du sein triple négatif est un cancer très agressif,avec un taux de métastases plus élevé et un taux de survie plus défavorableque les autres sous-types de cancer du sein. Il n'existe pour l'heure aucuntraitement approuvé pour cette forme de cancer.

A propos de BiPar Sciences

BiPar Sciences est une société biopharmaceutique innovante,spécialisée dans le développement clinique de nouvelles thérapiesantitumorales sélectives de nature à répondre aux besoins urgents despatients cancéreux. En plus de BSI-201, BiPar compte deux autres composés encours de développement. La société dont le siège est à Brisbane enCalifornie, est une filiale en propriété exclusive de sanofi-aventis Inc.Pour plus d'informations : http://www.biparsciences.com.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industriepharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutionsthérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourseà Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sensdu U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarationsne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent desprojections relatives au développement de produits et à leur potentiel et desestimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, desdéclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et desattentes concernant des événements, des opérations, des produits et desservices futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectivespeuvent souvent être identifiées par les mots s'attendre à , anticiper , croire , avoir l'intention de , estimer ou planifier , ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que ladirection de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sontraisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarationsprospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle desanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événementseffectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Cesrisques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes àla recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, ycompris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autoritésréglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et àquelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'unproduit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leursdécisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecterla disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés serontun succès commercial, l'approbation future et le succès commerciald'alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ouidentifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès del'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques Facteurs derisque et Déclarations prospectives du document de référence 2008 desanofi-aventis ainsi que dans les rubriques Risk Factors et Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements du rapportannuel 2008 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de laSEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour lesinformations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementationapplicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général del'autorité des marchés financiers.

Source(s) : Sanofi-aventis