Amylin Pharmaceuticals et Eli Lilly fournissent des informations contextuelles concernant l'alerte émise par la FDA sur BYETTA

SAN DIEGO et INDIANAPOLIS, August 27

A l'occasion d'une téléconférence s'étant déroulée aujourd'hui, AmylinPharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY)ont fourni des informations contextuelles et supplémentaires au sujet de lamise à jour du 18 août 2008 de la U.S. Food and Drug Administration (FDA)suite à une alerte précédente sur le risque de pancréatite associé auxinjections de BYETTA(R) (exénatide). Les sociétés étaient au courant des casde pancréatite mentionnés dans l'alerte, ainsi que d'autres cas, et les ontprécédemment signalés à la FDA. Une rediffusion complète de la téléconférencesera disponible via les sites Internet d'Amylin et de Lilly après saconclusion.

Depuis 2006, les informations de posologie aux Etats-Unis concernantl'exénatide comprennent des informations au sujet de la pancréatite. Uneétude récente a aussi montré que les diabétiques de type 2 couraient troisfois plus de risques de développer une pancréatite que les patients nesouffrant pas du diabète.(1) Même si une relation causale indiscutable entrel'exénatide et la pancréatite n'a pas été prouvée, Amylin et Lillypoursuivent, afin de mieux comprendre la relation soupçonnée, un programmecomplet d'innocuité du médicament incluant une revue interne et externedétaillée de chaque cas ainsi que des études épidémiologiques.

Chez Amylin et chez Lilly, la sécurité du patient passe avant tout.Nous sommes déterminés à continuer de collaborer étroitement avec la FDA pourgarantir que les médecins et les patients reçoivent des informations précisesà propos de tout risque potentiel associé à l'utilisation de nos produits ,déclare Orville G. Kolterman, vice-président senior, recherche etdéveloppement chez Amylin. Il est important de comprendre que lapancréatite, une pathologie inflammatoire du pancréas, est une conditionrare. Par ailleurs, les caractéristiques et les complications des cas depancréatite des patients traités avec de l'exénatide concordent avec les casde pancréatite dans la population générale. Nous pensons que le profilbienfait/risque de l'exénatide continue d'être positif pour les diabétiquesde type 2.

A propos de BYETTA(R) (exénatide) injectable

BYETTA est le premier médicament incrétinomimétique pour le traitement dudiabète de type 2. L'exénatide présente plusieurs effets identiques àl'hormone incrétine humaine peptide GLP-1. Secrétée après l'absorption denourriture, l'hormone GLP-1 a de multiples effets sur l'intestin, le foie, lepancréas et le cerveau qui collaborent pour réguler la glycémie.(2)L'exénatide a été approuvé dans l'Union européenne en tant que thérapieadjuvante pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les diabétiques detype 2 qui n'ont pas de contrôle adéquat de leur glycémie avec les dosesmaximales possibles de metformine et/ou de sulfonylurée, deux médicamentsoraux couramment utilisés par les diabétiques. Depuis son introduction sur lemarché américain en juin 2005, environ un million de patients dans le mondeentier ont été traités avec de l'exénatide.

A propos du diabète

Le diabète touche environ 246 millions d'adultes dans le monde et plus de48 millions en Europe.(3,4) Environ 90 à 95 pour cent de ces personnessouffrent de diabète de type 2, correspondant à une incapacité des cellulesbêta du pancréas à répondre adéquatement aux demandes croissantes d'insulinequi résultent de la résistance à l'insuline conséquente à l'obésité.(5) Dansles pays occidentaux, environ 90 % des cas diabétiques de type 2 sontimputables à une prise de poids.(6)

Le diabète de type 2 touche généralement les adultes de plus de 40 ans,mais est de plus en plus fréquent chez les jeunes.(7) Dans pratiquement toutesociété développée, le diabète figure parmi les principales causes de cécité,d'insuffisance rénale et d'amputation des membres inférieurs, ainsi que dedécès dus aux maladies cardiovasculaires associées au diabète (70 à 80 pourcent des diabétiques meurent de maladie cardiovasculaire).(8) Les coûtstotaux des soins aux diabétiques en Europe sont estimés entre 28 et 53milliards d'euros par an. Les estimations calculées du coût des soins auxdiabétiques en Europe s'élèvent à 42,8 milliards de dollars internationauxpar an.(9)

Informations importantes de sécurité relatives à l'exénatide

Lors d'études cliniques, les effets secondaires les plus courants étaientl'hypoglycémie (taux de glycémie faible), si associée à une sulfonylurée, lesnausées, les vomissements et la diarrhée. Pour obtenir la liste de l'ensembledes effets secondaires associés à l'exénatide, veuillez consulter la notice àl'intérieur de la boîte. L'exénatide ne devrait pas être utilisé chez lespersonnes qui pourraient y être hypersensibles (allergiques) ouhypersensibles à tout autre ingrédient.

A propos de la mimétique incrétine

La mimétique incrétine est une nouvelle classe de médicaments dans lalutte contre le diabète de type 2. Elle fonctionne en copiant les actionsanti-diabétiques ou de réduction glycémique des hormones incrétines humainesappelées GLP-1. Ces actions incluent la stimulation de la capacité del'organisme à produire de l'insuline en réponse à des niveaux glycémiquesélevés en inhibant l'émission postprandiale d'une hormone appelée leglucagon, en ralentissant le taux d'absorption des nutriments dans le fluxsanguin et en réduisant la prise alimentaire.

À propos d'Amylin et de Lilly

Amylin Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique qui se consacreà l'amélioration de la vie par la découverte, le développement et lacommercialisation de médicaments innovateurs. Les activités de recherche etde développement d'Amylin s'appuient sur l'expertise de la société dans ledomaine du métabolisme pour développer des thérapies potentielles pour letraitement du diabète et de l'obésité. Amylin, dont le siège social se trouveà San Diego, en Californie, emploie plus de 2000 personnes aux Etats-Unis.

Par son engagement de longue durée dans le traitement du diabète, Lillyfournit aux patients des traitements innovateurs qui leur permettent de mieuxvivre, plus longtemps et en meilleure santé. Depuis 1923, Lilly est le leaderde l'industrie avec ses thérapies nouvelles qui aident les professionnels dela santé à améliorer la vie des diabétiques, et la recherche continue afin detrouver des médicaments permettant de répondre aux besoins des patients quirestent encore sans réponse.

Lilly, une entreprise innovatrice de premier plan, se consacre audéveloppement de produits pharmaceutiques first in class et best inclass en appliquant les toutes dernières recherches effectuées dans sespropres laboratoires mondiaux et résultant de collaborations avec desorganisations scientifiques de renom. Basée à Indianapolis dans l'Indiana,Lilly répond, par le biais de ses médicaments et de sa recherche, à certainsdes besoins thérapeutiques mondiaux les plus urgents.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernantAmylin et Lilly. Les résultats réels peuvent être substantiellementdifférents de ceux présentés ou sous-entendus dans le présent communiqué depresse, du fait d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont lesrisques que l'exénatide et que les revenus provenant de l'exénatide soientinfluencés par la concurrence, de nouvelles données inattendues, desproblèmes techniques, des essais cliniques venant infirmer les résultatsprécédents, des essais précliniques ne permettant pas d'envisager l'avenir,la non-soumission dans des délais raisonnables de demandes de nouvellesapplications de médicaments et d'expansion d'applications ou la non-obtentiond'autorisations réglementaires ou des problèmes de fabrication etd'approvisionnement. Le potentiel d'exénatide peut également être influencépar les décisions de remboursement et de tarification gouvernementales etcommerciales, ainsi que par le rythme de son acceptation sur le marché outout autre problème scientifique, réglementaire ou autre, ainsi que lesrisques inhérents à la commercialisation de produits pharmaceutiques. Cesrisques et d'autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dansles documents qu'Amylin et Lilly ont récemment soumis à la SEC, tels queleurs rapports trimestriels sur formulaires 10-Q et leurs rapports annuelssur formulaire 10-K. Amylin et Lilly n'assument aucune responsabilité quant àla mise à jour des présents énoncés prospectifs.

(1) Noel R, Braun D, Patterson R, Bloomgren G. Increased risk of acutepancreatitis observed in patients with type 2 diabetes. 24th InternationalConference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management.Copenhague, Danemark. International Society for Pharmacoepidemiology: 200

(2) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz S, Bicsak T, TaylorK, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Synthetic exendin-4 (exenatide)significantly reduces postprandial and fasting glucose in subjects with type2 diabetes. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003;88(7):3082-3089.

(3) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Disponible sur:http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A.Consulté le 22 mai 2008.

(4) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes.Disponible sur : http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/. Consultéle 22 mai 2008.

(5) Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet,sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetesmellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA.1999; 281 (21):2005-2012.

(6) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Disponible sur:http://www.eatlas.idf.org/Obesity_and_type_2_diabetes/. Consulté le 22mai 2008.

(7) The International Diabetes Federation, Prevalence / All diabetes.Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/. Consultéle 22 mai 2008.

(8) The International Diabetes Federation, Complications. Disponible surhttp://www.eatlas.idf.org/Complications/. Consulté le 22 mai 2008.

(9) The International Diabetes Federation, Diabetes Atlas, Secondedition. Disponible sur :http://www.eatlas.idf.org/Costs_of_diabetes/Calculated_cost_estimates/.Consulté le 26 août 2008

Site Web : http://www.amylin.com

Source(s) : Amylin Pharmaceuticals, Inc.; Eli Lilly and Company