Approbation du nouveau test VIH-1 à double cible de Roche pour utilisation dans l'Union européenne

PLEASANTON, Californie, December 15 /PRNewswire/ --

- La solution innovante de Roche apporte plus de confiance et de sécurité

Roche a annoncé aujourd'hui que son test VIH-1 à double cible avait reçula certification CE, autorisant sa vente pour un usage clinique dans l'Unioneuropéenne. La conception unique du test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R)TaqMan(R), v2.0 lui permet d'amplifier et de détecter simultanément deuxrégions distinctes du génome du VIH-1. Cette approche donne des résultats detest fiables, même lorsque des mutations surviennent. Le test prend appui surla technologie entièrement automatisée d'amplification en chaîne parpolymérase (PCR) en temps réel, propriété exclusive de Roche, destinée àquantifier l'ARN VIH-1 dans le sang d'un patient.

Les mutations du VIH posent un sérieux problème. Étant donné qu'il estimpossible de prévoir quand ces mutations surviendront, nous avons conçu cetest afin de détecter toutes les souches du VIH-1 (Groupe M et O) , aaffirmé Daniel O'Day, président et PDG de la Division diagnostiquesmoléculaires de Roche. Cette solution innovante, entièrement automatisée,fournira des résultats fiables aux laboratoires et aux médecins qui pourronttraiter avec plus d'assurance et d'efficacité les patients atteints par leVIH-1 sous traitement.

Il est essentiel que les tests de surveillance de la charge virale soienten mesure de quantifier des niveaux très bas et très élevés de virus,indiquant la nécessité d'un traitement plus ou moins agressif. Le test estextrêmement sensible et il peut détecter un taux d'ARN VIH-1 d'à peine 20copies par millilitre dans le plasma EDTA du prélèvement d'un patient, selonla norme de l'Organisation mondiale de la Santé. Le test peut égalementmesurer de façon fiable la quantité de VIH dans un prélèvement pour un tauxallant jusqu'à 10 millions de copies/ml, ce qui représente une fourchettedynamique plus large que la génération précédente de tests.

À propos du système COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R)

Le test VIH COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HIV Test, v2.0 est lepremier test à double cible proposé dans le cadre du système COBAS(R)AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R). Le test est conçu pour un usage sur uneplateforme PCR en temps réel, totalement automatisée, capable de fournir lesrésultats sur présentation d'un échantillon. Le système COBAS(R)AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) est flexible et personnalisable pourrépondre aux besoins de tout laboratoire en termes d'espace et de flux detravail. En 2005, Roche a reçu la certification CE pour l'ensemble du menu desurveillance de la charge virale de son système (VIH-1, VBH et VCH).

À propos du VIH-1

Selon les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et del'ONUSIDA, 33,2 millions de personnes vivaient avec le VIH à la fin 2007. Lamême année, quelque 2,5 millions de personnes ont été nouvellementcontaminées et 2,1 millions, dont 330 000 enfants, sont décédées des suitesdu SIDA.

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est un rétrovirus quiaffecte les cellules du système immunitaire humain, détruisant ou empêchantleur fonctionnement. Aux stades précoces de la maladie, la personne neprésente aucun symptôme. L'infection de type VIH prend la forme du syndromed'immunodéficience acquise (SIDA) au bout de 10 à 15 ans ; les médicamentsantirétroviraux peuvent ralentir encore davantage ce processus.

Le VIH se transmet par les relations sexuelles non protégées (anales ouvaginales), les transfusions de sang contaminé, le partage d'aiguillescontaminées et de la mère à l'enfant pendant la grossesse, l'accouchement etl'allaitement.

La capacité du VIH à muter en présence de médicaments antirétrovirauxpeut faire échouer le traitement, augmenter les dépenses de santé directes etindirectes en raison de la nécessité de mettre en oeuvre un traitementalternatif plus onéreux pour les patients, entraîner l'expansion de souchesrésistantes du VIH et exiger le développement de nouveaux remèdesanti-VIH.(1)

À propos de Roche et de la Roche Diagnostics Division

Roche, dont le siège social est établi à Bâle, en Suisse, est l'un desprincipaux groupes mondiaux de soins de santé axés sur la recherche dans lessecteurs pharmaceutique et du diagnostic. En tant que principale société debiotechnologie au monde pour la fourniture de produits et de servicesinnovants dans les domaines du dépistage précoce, de la prévention, dudiagnostic et du traitement des maladies, le Groupe contribue à améliorer lasanté et la qualité de vie des gens sur plusieurs fronts. Roche est le leadermondial dans le secteur du diagnostic in-vitro et le principal fournisseur demédicaments contre le cancer et pour les transplantations, ainsi qu'un desleaders dans le domaine de la virologie. Son activité s'étend également àd'autres grands domaines thérapeutiques, tels que les maladies auto-immunes,les troubles inflammatoires et du métabolisme et les maladies du systèmenerveux central. En 2007, le chiffre d'affaires de la Division pharmaceutiques'élevait 36,8 milliards de francs suisses et celui de la Divisiondiagnostiques à 9,3 milliards de francs suisses. Roche, qui emploie environ80 000 personnes dans le monde, a des accords en matière de recherche etdéveloppement et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, ycompris une participation majoritaire dans les sociétés Genentech et Chugai,et il a investi plus de 8 milliards de francs suisses dans la recherche et ledéveloppement en 2007. Pour plus d'informations, consultez le site Web àl'adresse http://www.roche.com.

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 Pour de plus amples informations, veuillez contacter : Jessica E. Brillant Communications diagnostiques moléculaires +1-925-730-8503

(1) Organisation mondiale de la Santé. http://www.who.int

Source(s) : Roche