ATIR classifié comme produit médicinal à base cellulaire par l'EMEA

AMSTERDAM, December 14

- Une classification pour les nouveaux traitements innovants

Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui que ATIR, son principal produit, areçu l'autorisation pour une classification réglementaire comme produitmédicinal à base cellulaire par l'Innovation Task Force (ITF), unedivision de l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Sur la base de cetteclassification réglementaire, ATIR est éligible pour les procédures del'EMEA. Comme prochaine étape, Kiadis Pharma déposera une demande dedésignation de médicament orphelin auprès de l'EMEA afin d'obtenir uneprotection supplémentaire du produit lors de l'autorisation decommercialisation. Au mois de novembre de cette année, ATIR a obtenu unedésignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA)américaine.

ATIR est actuellement en cours de développement pour empêcher une formeaiguë de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD), permettant ainsil'utilisation d'un donneur incompatible pour des greffes de moelle épinière.Il s'agit d'un traitement personnalisé à base cellulaire, préparé selon unprotocole exclusif utilisant une nouvelle petite substance moléculaire et undispositif médical exclusif. Avec la classification officielle de ATIR commeproduit médicinal à base cellulaire par l'EMEA, il est maintenant catégorisécomme thérapie avancée et considéré être un traitement fortement innovant.Les bénéfices en sont une procédure d'autorisation de commercialisationcentralisée, qui harmonise et facilite l'accès au marché européen. De plus,cela fournit l'accès à un comité expert des thérapies avancées au sein del'EMEA, pour aborder les questions scientifiques, juridiques etréglementaires pendant le développement du produit.

Nous sommes très heureux d'avoir reçu une classification de produitmédicinal à base cellulaire pour ATIR. Les directives réglementaires quirégiront ATIR sont maintenant claires et, par conséquent, nous avons commencéà travailler sur la demande de désignation de médicament orphelin auprès del'EMEA, qui sera déposée avant la fin de l'année , a déclaré Manja Bouman,PDG de Kiadis Pharma.

A propos de ATIR

ATIR est conçu pour empêcher une forme aiguë de GvHD mettant la vie endanger, en éliminant les cellules immunitaires du greffon du donneur qui,sinon, attaqueraient le corps du patient. Cependant, les cellulesimmunitaires utiles du donneur qui peuvent combattre les infections et lescellules cancéreuses restantes sont épargnées, ce qui permet unereconstitution immunitaire rapide et sûre du donneur après latransplantation. La forme aiguë de GvHD est une complication majeure desgreffes de moelle épinière allogéniques. En prévenant l'occurrence d'uneforme aiguë de GvHD, ATIR permet l'utilisation d'un donneur incompatible etpar répond ainsi à une limitation significative de la greffe de moelleépinière : la disponibilité d'un donneur en temps opportun. D'autre part,cela pourrait améliorer le résultat général des greffes de moelle épinière.

Source(s) : Kiadis Pharma