Sur la base de l'étude de référence MADIT-CRT, le Comité d'experts de la FDA recommande a l'unanimite d'elargir les indications des dispositifs de Boston Scientifc utilises dans le traitement de l'insuffisance cardiaque

NATICK, Massachusetts, March 23, 2010 /PRNewswire/ --

- Les défibrillateurs cardiaques implantables avec fonction deResynchronisation (CRT-D) de Boston Scientific sont recommandés pour les patients présentant une insuffisance cardiaque asymptomatique ou modérée.

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncéaujourd'hui que le Comité d'experts de la Food and Drug Administration (FDA,Etats-Unis) dédié aux dispositifs médicaux du système circulatoire arecommandé à l'unanimité l'extension d'indication de ses défibrillateurs avecfonction de resynchronisation cardiaque (CRT-D), dont le CRT-D COGNIS(R). LeComité a recommandé que cette extension inclue la plupart de la populationétudiée dans l'essai clinique de référence MADIT-CRT, qui évaluait lacapacité de ces dispositifs à ralentir la progression de l'insuffisancecardiaque chez les patients avec insuffisance cardiaque asymptomatique oumodérée.

Boston Scientific se réjouit de la décision du Comité derecommander l'extension des indications actuelles à la majeure partie de lapopulation de l'étude MADIT-CRT , a déclaré Hank Kucheman, Vice-Président,et Président du Département Cardiologie, Rythmologie et Périphérique, deBoston Scientific. Si cette extension d'indication est approuvée par laFDA, de nombreux patients insuffisants cardiaques additionnels serontéligibles à ce traitement, qui a cliniquement démontré sa capacité à ralentirla progression de cette pathologie grave et invalidante .

En cas d'approbation, Boston Scientific deviendrait l'uniquesociété à offrir un traitement par CRT-D validé par la FDA dans le cas despatients à risque élevé de classe I ou II selon la classification de la NewYork Heart Association (NYHA) [1], patients en rythme sinusal avec un bloc debranche gauche (BBG). Ces patients représentaient 70% de la population del'étude MADIT-CRT. À l'heure actuelle, les patients insuffisants cardiaquesdoivent appartenir aux classes NYHA III ou IV pour relever de l'indicationd'un dispositif CRT-D.

En réponse à une demande de la FDA, Boston Scientific acollaboré avec le Comité exécutif de MADIT-CRT pour réaliser une analyse desous-groupe exhaustive des résultats de l'étude. L'analyse de sous-groupe adémontré que la simple mise en évidence d'un BBG sur l'électrocardiogrammeconstituait la meilleure des caractéristiques à l'inclusion permettant deprédire quels patients en insuffisance cardiaque asymptomatique ou modéréeétaient les plus susceptibles de bénéficier du traitement par CRT-D.

Le BBG est une pathologie dans laquelle l'activation duventricule gauche est retardée. De ce fait, certaines parties du ventriculegauche se contractent plus tardivement que le reste du ventricule gauche etque le ventricule droit, ce qui réduit la capacité de pompage du coeur.L'objectif du traitement de resynchronisation cardiaque est de rétablir lasynchronisation de la contraction des ventricules. Le rythme sinusalcorrespond à une activation électrique normale des cavités supérieures ducoeur.

Les résultats de l'étude MADIT-CRT ont été publiés en octobre2009 dans le New England Journal of Medicine. Le critère principal a démontréque les CRT-D de Boston Scientific étaient associés à une réduction relativede 34 % du risque de décès de toute cause ou de survenue du premier événementd'insuffisance cardiaque chez les patients avec insuffisance cardiaqueasymptomatique ou modérée, en comparaison aux défibrillateurs automatiquesimplantables classiques (DAI) (p<0,001). De plus, les résultats présentés auComité ont démontré que les CRT-D ont réduit de 42 % le risque relatifd'événements d'insuffisance cardiaque en comparaison au traitement par DAI.MADIT-CRT constitue à ce jour la plus large étude randomisée chez despatients en classe NYHA I/II jamais menée au plan mondial, avec plus de 1800patients inclus dans 110 centres dans le monde.

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale quidéveloppe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dansun vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plusamples informations, rendez-vous sur le site : www.bostonscientific.com.

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[1] Les patients de l'étude MADIT-CRT sont asymptomatiques oumodérément symptomatiques, en classe NYHA I (ischémiques) ou II (ischémiqueset non ischémiques). Le risque élevé est défini par un QRS (greater than or equal to) 130 millisecondes et une Fraction d'Ejection du Ventricule Gauche (less than or equal to) 30%. La classification clinique établie par la NYHA en termes d'insuffisance cardiaque segmente les patients entre les classes I, II, III et IV en fonction de la gravité de leurs symptômes ou de leurs limites fonctionnelles, allant du patient asymptomatique jusqu'au patient grabataire.

Source(s) : Boston Scientific Corporation