Boston Scientific annonce le marquage CE du stent Taxus(R) Element(TM) en alliage platine-chrome

NATICK, Massachusetts, May 17, 2010 /PRNewswire/ --

- Cet enregistrement européen inclut une indication spécifiqueau traitement des patients diabétiques

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annonce l'obtentiondu marquage CE de TAXUS(R) Element(TM), stent coronaire à libération depaclitaxel en alliage platine-chrome, qui constitue la troisième générationde la technologie de stents à libération de médicament de Boston Scientific.Cette certification européenne inclut une indication spécifique au traitementdes patients diabétiques. TAXUS Element associe un alliage en platine-chromeà une architecture de stent innovante et à une technologie de pointe entermes de cathéter de mise en place. La société prévoit d'effectuer le moisprochain le lancement du stent TAXUS Element dans la Communauté Européenne etdans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE.

"D'après mon expérience, l'alliage platine-chrome et lanouvelle architecture du stent TAXUS Element offrent une flexibilité, unevisibilité et une facilité de mise en place améliorées", a déclaré le Dr DeanKereiakes, Directeur Médical du Christ Hospital Heart and Vascular Center etdu Lindner Research Center à Cincinnati et Investigateur Principal duprogramme clinique PERSEUS. "La plate-forme Element constitue une avancéesignificative en termes de stenting coronaire, offrant une amélioration deperformance susceptible de simplifier les procédures et de permettre letraitement d'un plus large éventail de patients. La formulation éprouvéemédicament/polymère de TAXUS associée à la plate-forme Element innovanteconstitue une nouvelle option de traitement bienvenue."

"Alors que la prévalence mondiale du diabète continued'augmenter de façon spectaculaire, l'indication spécifique au diabète dustent TAXUS Element représente un avantage important pour les patientsdiabétiques traités pour une pathologie des artères coronaire" a déclaré HankKucheman, Vice-Président de Boston Scientific et Président du DépartementCardiovasculaire. "Grâce à la performance éprouvée du paclitaxel, le stentTAXUS Element offre aux patients diabétiques une véritable avancée en termesd'alternative thérapeutique. Le mécanisme d'action unique à ce produit aide àinhiber la resténose chez ces patients diabétiques à haut risque et noussommes très heureux de mettre cette nouvelle option thérapeutique à ladisposition de ces patients."

Le stent TAXUS Element a été spécifiquement conçu pour lestenting coronaire, mettant à profit les avantages de performance de laplate-forme Element et la dizaine d'années de succès clinique du programmeTAXUS. L'architecture innovante du stent et cet alliage unique enplatine-chrome se combinent pour offrir une force radiale et une flexibilitésupérieures. L'architecture du stent aide à obtenir une couverture de lalésion et une distribution du médicament uniformes tout en améliorant safacilité de mise en place, renforcée par une technologie de pointe en termesde cathéter de mise en place. La densité plus élevée de l'alliage offre uneamélioration de la visibilité et une diminution du retour élastique tout enpermettant d'obtenir des mailles encore plus fines que celles des stents desgénérations antérieures[1].

La société a obtenu en octobre 2009 le marquage CE du stentPROMUS(R) Element(TM) à libération d'everolimus. Les deux stents Elementbénéficient des mêmes caractéristiques : alliage platine-chrome, architectureinnovante de la plate-forme et technologie avancée du cathéter de mise enplace.

En mars, la société a présenté les données à 12 mois de son programmeclinique PERSEUS qui démontre, dans le traitement des lésions tout venant , des résultats positifs en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité pour le stent TAXUS(R) Element(TM) en comparaison au stent TAXUS Express(TM). Dans le traitement des vaisseaux de petit diamètre, les résultats de PERSEUS ont montré, en comparaison à un groupe contrôle historique de patients implantés par le stent métallique nu Express(R), une efficacité statistiquement supérieure du stent TAXUS Element pour un profil de sécurité d'emploi similaire.

"Les données de PERSEUS confirment que l'association éprouvéemédicament/polymère de TAXUS a été transférée avec succès à la plate-formeElement, avec des avantages significatifs en termes de performance à courtterme" a ajouté Hank Kucheman.

Le programme clinique PERSEUS compare le stent TAXUS Element à des stentsde génération antérieure, dans deux études parallèles portant sur plus de 1 600 patients inclus dans 90 centres à travers le monde entier.

Aux États-Unis, la société prévoit l'enregistrement du stent TAXUSElement par la FDA en milieu d'année prochaine et celle du stent PROMUSElement en milieu d'année 2012. Au Japon, la société prévoit l'enregistrementdu stent TAXUS Element en fin d'année 2011 ou en début d'année 2012 et celledu stent PROMUS Element en milieu d'année 2012.

Aux États-Unis, les stents PROMUS Element et TAXUS Element sont desdispositifs médicaux en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée,sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Ils ne sontpas disponibles à la vente.

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe,fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vasteéventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amplesinformations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

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 [1] D'après les tests de comparaison effectués. Données internes Boston Scientific. CONTACT: Muriel Granger Boston Scientific France Tel : +33-1-39-30-49-99 grangerm@bsci.com Marie-Hélène Coste MHC Communication Tel : +33-1-49-12-03-40 MHC@mhccom.eu

Source(s) : Boston Scientific