Boston Scientific debute l'etude PLATINUM PLUS portant sur le stent PROMUS(R) Element(TM)

NATICK, Massachusetts et PARIS, May 26, 2010 /PRNewswire/ --

- Une étude randomisée de près de 3 000 patients pour évaluer la 3egénération de stents à libération de médicament de Boston Scientific

NATICK, Massachusetts et PARIS, May 26, 2010 /PRNewswire/ --

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncéaujourd'hui le début de PLATINUM PLUS, étude menée indépendamment de BostonScientific dans l'objectif de comparer les performances du stent coronaire àlibération d'everolimus PROMUS(R) Element(TM) à celles du stent coronaire àlibération d'everolimus XIENCE PRIME(TM). Le stent PROMUS Element, qui aobtenu le marquage CE en octobre 2009, constitue la troisième génération destent à libération de médicament développée par Boston Scientific, associantun alliage platine-chrome unique, une architecture de stent innovante et unetechnologie avancée de cathéter de mise en place.

PLATINUM PLUS est une étude multicentrique prospective etrandomisée, qui prévoit d'inclure 2 980 patients dans 50 centres situés enFrance, Allemagne, Italie, Espagne et au Royaume-Uni. Cette étude évaluerales résultats relatifs à la revascularisation coronaire effectuée chez unepopulation de patients tout-venants randomisés (2:1) pour être implantés parstent PROMUS Element ou par stent XIENCE PRIME. Le critère principal est letaux d'échec mesuré à 12 mois de suivi au niveau du vaisseau cible (TVF),avec une durée totale de suivi allant jusqu'à 34 mois. Cette étude,subventionnée par Boston Scientific, est menée par le Dr Jean Fajadet(Clinique Pasteur, Toulouse, France), Investigateur principal, et par le DrEulogio Garcia (Clinico San Carlos, Madrid, Espagne), co-Investigateurprincipal. La présentation de ses résultats est attendue en 2012.

Nous sommes vraiment enthousiastes à l'idée de débuter lapremière étude randomisée à grande échelle destinée à comparer le nouveaustent PROMUS Element en alliage platine-chrome au stent XIENCE PRIME , adéclaré le Dr Fajadet. Les résultats devraient démontrer comment deuxplates-formes de stent distinctes, utilisant le même médicament everolimus,peuvent se comporter dans le cadre d'une comparaison directe .

Le stent PROMUS Element a été spécifiquement conçu pour lestenting coronaire. L'architecture innovante du stent et son alliage uniqueen platine-chrome s'associent pour offrir une augmentation de la forceradiale et de la flexibilité. L'architecture du stent aide à obtenir unecouverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes tout enaméliorant la facilité de mise en place, renforcée par une technologie depointe en termes de cathéter. La densité plus élevée de l'alliage métalliqueoffre une meilleure visibilité et réduit le retour élastique tout enpermettant d'obtenir des mailles plus fines en comparaison aux stents deprécédentes générations[1].

L'étude PLATINUM PLUS est coordonnée par le Centre Européen deRecherche Cardiovasculaire (CERC) sous la direction du Dr Marie-ClaudeMorice. Situé à Paris, le CERC est un prestataire en recherche clinique (CRO)spécialisé en cardiologie interventionnelle.

Il s'agit d'une étude importante qui devrait permettred'identifier les avantages potentiels de cette troisième génération de stentsà libération de médicament dans un essai mené en population tout-venant reflétant la pratique clinique quotidienne des cardiologues interventionnels, a déclaré le Dr. Morice.

Nous sommes particulièrement heureux de soutenir cetteétude , a déclaré le Dr Keith Dawkins, Vice-Président et Directeur Médicaldu Groupe Cardiologie, Rythmologie et Vasculaire de Boston Scientific. Lesétudes initiées et menées indépendamment de l'industrie jouent un rôleessentiel en termes de meilleure compréhension de nos technologies etd'optimisation de leur utilisation dans la pratique clinique quotidienne .

L'étude PLATINUM PLUS offrira des données susceptibles decompléter les résultats de l'essai clinique PLATINUM de Boston Scientific,qui a achevé en septembre 2009 l'inclusion de 1 531 patients dans 133 centresà travers le monde entier. PLATINUM est un essai pivot contrôlé randomisédestiné à soutenir l'enregistrement du stent PROMUS Element par la FDA (Food& Drug Administration - USA) et par le Ministère de la santé, du travail etde la protection sociale japonais (MHLW).

En plus du stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS(R)Element(TM) déjà commercialisé dans la Communauté Européenne et dans lesautres pays relevant de la réglementation du marquage CE, la société prévoitd'effectuer le mois prochain dans ces pays le lancement du stent coronaire àlibération de paclitaxel TAXUS(R) Element(TM). Les deux stents Elementbénéficient des mêmes caractéristiques : alliage platine-chrome, architectureinnovante de la plate-forme et technologie avancée du cathéter de mise enplace.

L'enregistrement du stent TAXUS Element par la FDA est attendu en milieud'année prochaine et celui du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012. AuJapon, l'enregistrement du stent TAXUS Element est prévu en fin d'année 2011ou en début d'année 2012 et celui du stent PROMUS Element en milieu d'année2012.

Aux États-Unis, les stents PROMUS Element et TAXUS Elementsont des dispositifs médicaux en cours d'évaluation dont l'utilisation estlimitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Ilsne sont pas disponibles à la vente.

XIENCE PRIME est une marque déposée des Laboratoires Abbott.

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale quidéveloppe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dansun vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plusamples informations, rendez-vous sur le site :http://www.bostonscientific.com.

Avertissement concernant les déclarations à caractère prévisionnel

Ce communiqué de presse contient des déclarations à caractèreprévisionnel au sens de l'article, section 21E du Securities Exchange Act de1934. Les déclarations à caractère prévisionnel sont identifiables par desmots comme anticiper , prévoir , projeter , croire , planifier , estimer , viser à et mots semblables. Cesdéclarations à caractère prévisionnel se basent sur nos convictions,hypothèses et estimations qui reposent sur les informations dont nousdisposons sur le moment et n'ont pas pour objet de constituer une garantied'évènements ou de performances futures. Ces déclarations à caractèreprévisionnel comprennent, entre autres, des observations sur la performancedes produits, l'approbation régulatrice de nos produits, notre stratégie decroissance et notre position sur le marché. Au cas où nos hypothèses de bases'avèrent incorrectes, ou si certains risques ou incertitudes sematérialisent, les résultats réels pourraient sensiblement être modifiés parrapport aux prévisions et projections exprimées ou implicites de nosdéclarations à caractère prévisionnel. Ces facteurs (ainsi que d'autresfacteurs), dans certains cas, ont influencé et pourraient influencer dans lefutur la capacité de mise en application de notre stratégie commerciale etpourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement deceux envisagés par les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse.En conséquence, Boston Scientific tient à avertir le lecteur de n'apporteraucune confiance injustifiée à ces déclarations à caractère prévisionnel.

Les facteurs qui pourraient occasionner de telles différencescomprennent, entre autres : les futures conditions économiques,concurrentielles, remboursables et réglementaires ; l'introduction denouveaux produits ; les tendances démographiques ; la propriétéintellectuelle ; les litiges ; les conditions du marché financier ; et laprise de futures décisions commerciales par Boston Scientific et sesconcurrents. Il est difficile ou impossible de prédire de façon précise tousces facteurs et plusieurs d'entre eux sont en dehors du contrôle de BostonScientific. Pour obtenir la liste et la description complémentaire de cesfacteurs et de ces risques et autres incertitudes importantes pouvantaffecter nos actions futures, se référer à la partie I, Item IA- Risk Factorsdu rapport annuel le plus récent figurant sur le formulaire 10-K classé de laSecurities and Exchange Commission, et à la mise à jour par Boston Scientificde la partie II, Item 1A - Risk Factors des rapports trimestriels figurantsur le formulaire 10-Q classée ou à classer. Boston Scientific renonce àtoute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement lesdéclarations à caractère prévisionnel pour refléter tout changement de sesprévisions ou des évènements, conditions, ou circonstances sur lesquelles sebaseraient ces prévisions, ou qui pourraient affecter la probabilité selonlaquelle les résultats réels diffèrent de ceux contenus dans les déclarationsà caractère prévisionnel. Cet avertissement s'applique à toutes lesdéclarations à caractère prévisionnel contenues dans ce document.

---------------------------------

[1] Tests comparatifs - Données internes Boston Scientific.

 CONTACT: Muriel Granger Boston Scientific France Tel : +33-1-39-30-49-99 grangerm@bsci.com Marie-Hélène Coste MHC Communication Tel : +33-1-49-12-03-40 MHC@mhccom.eu

Source(s) : Boston Scientific Corporation