Le 13 juillet dernier, Carmat a finalement obtenu l'aval du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour lancer la dernière étape des tests cliniques de son coeur artificiel.
La nouvelle étude sera menée sur 20 à 25 patients sur une durée de 180 jours, répartis dans 10 centres localisés dans toute l'Europe. Le profil des patients changera également : il ne s'agira plus de personnes en phase terminale ne disposant plus d'autre alternative, mais de volontaires nécessitant une transplantation cardiaque et dons les critères de sélection seront moins sévères que pendant les précédentes étapes.
Les résultats de cette étape seront connus en 2018, et Carmat pourrait obtenir une validation pour la commercialisation de sa prothèse dès 2019. Cela représente un sérieux retard sur le calendrier original de la société qui prévoyait une mise sur le marché en 2013 après une introduction en bourse dès 2010.
Pendant cette dernière étape de tests, Carmat a indiqué ne pas "communiquer individuellement sur les implantations des patients" mais plutôt se focaliser sur "l'avancement général du processus de marquage CE".
La commercialisation du coeur artificiel de Carmat représente un espoir pour les malades, mais tous ne pourront pas en profiter. Rappelons que le coeur artificiel reste particulièrement encombrant, il s'adresse donc principalement aux hommes dont la cage thoracique est bien développée. Enfin, le prix de la prothèse reste particulièrement élevé : 150 000 euros.
