Circadin est approuvé en UE pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus pendant une durée pouvant aller jusqu'à 3 mois

TEL AVIV, Israël, July 5, 2010 /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals (http://www.Neurim.com) a confirmé aujourd'hui quela Commission européenne (CE) a approuvé un changement dans la durée dutraitement avec Circadin, passant de 3 à 13 semaines (3 mois). Circadin estindiqué pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de55 ans ou plus.

L'approbation s'est principalement basée sur les données obtenues lors dudernier essai clinique de phase IV, SOUNDER-SLEEP, qui démontrent l'innocuitéet l'efficacité supérieures de Circadin par rapport au placebo pendant unedurée d'au moins 3 mois. Circadin est présentement l'unique médicament pourle sommeil ayant été approuvé pour une durée pouvant aller jusqu'à 3 mois.

La plus récente étude a été un important essai clinique randomisé qui aété menée sur plus de 600 patients, dont plus de 400 ont été traités avecCircadin pendant 6 mois. L'étude a démontré des améliorations dans la latenced'endormissement, la qualité du sommeil et l'état de vigilance matinale, sansaucun symptôme de privation et rebond du sommeil paradoxal. Les données surl'innocuité et l'efficacité recueillies grâce à l'étude viennent appuyer leschangements proposés dans la durée du traitement. Plus particulièrement,l'analyse des données tirées de la nouvelle étude a démontré que les effetsbénéfiques observés après 3 semaines étaient maintenus pendant au moins 3mois. En outre, au bout de 3 mois, on a constaté environ 10 % des sujetsrépondants de plus dans le groupe de patients traités au Circadin.

Circadin (http://www.Circadin.com) est un médicament innovateur pour lesommeil qui a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMEA),l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), l'Institut suisse desproduits thérapeutiques (SwissMedic) et le Ministère de la Santé israélien(MSI) pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire, qui secaractérise par une mauvaise qualité du sommeil chez les patients âgés de 55ans et plus. Son approbation repose sur des études cliniques qui ont démontrédes effets positifs sur la qualité du sommeil, sur l'induction du sommeil et,surtout, sur l'état de vigilance et de fonctionnement le lendemain.

Nous sommes ravis que l'EMEA ait reconnu l'importance de ce profilthérapeutique et recommandé l'approbation du changement de la posologie deCircadin, passant de 3 semaines à 3 mois de traitement , a affirmé laprofesseure Nava Zisapel, directrice scientifique de Neurim Pharmaceuticals. De façon importante, l'efficacité de Circadin a été maintenue pendant aumoins 3 mois et son innocuité s'est prolongée pendant la totalité de lapériode de 6 mois de traitement , a-t-elle ajouté.

Le Dr Tali Nir, vice-président des affaires cliniques et réglementairesde Neurim Pharmaceuticals, a expliqué que dans le cas de certains somnifères,des inquiétudes concernant leur innocuité et des possibles problèmes dedépendance ont entraîné des restrictions de la durée autorisée du traitement,limitée à des périodes extrêmement courtes de 2 à 4 semaines. Il a ajouté : Avec Circadin, il n'existe aucune préoccupation concernant le sevrage oules effets rebond, comme le démontre l'étude, ce qui aurait autrement limitéla recommandation du traitement d'une période complète de 3 mois à unepériode de traitement de courte durée .

À propos de Circadin

Circadin (http://www.Circadin.com) est le premier et le seul comprimé demélatonine à libération prolongée protégé par des droits de PI à êtreapprouvé comme médicament sur ordonnance par les spécialistes de la santé.L'administration de Circadin(R) aux patients qui souffrent d'insomnieprimaire améliore la qualité du sommeil et la vigilance matinale etraccourcit le délai d'endormissement chez les patients âgés de 55 ans ouplus. Présentement, il est également le premier traitement pour l'insomnieapprouvé pour une durée pouvant aller jusqu'à 13 semaines. Circadin estprésentement commercialisé en Europe par H.Lundbeck A/S et Nycomed, par Sigmaen Australie, par DKSH en Thaïlande ainsi que par Teva en Israël. Circadin(R)est en voie d'obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis,en Asie et en Amérique latine.

À propos de Neurim Pharmaceuticals

Neurim Pharmaceuticals (http://www.neurim.com) est basée en Israël etpossède des bureaux en Suisse et au Royaume-Uni. Fondée en 1991, la sociétése consacre à la découverte de médicaments et au développement de traitementscontre les troubles liés à l'âge, principalement ceux qui touchent le systèmenerveux central (SNC).

 Pour de plus amples renseignements : Eran Schenker, MD Neurim Pharmaceuticals Ltd. Tél. : +972-3-7684914 Portable : +972-52-6689944 EranS@Neurim.com

Source(s) : Neurim Pharmaceuticals LTD