Des données cliniques présentées à l'occasion d'une conférence internationale montrent qu'un traitement avec Neupro(R) (rotigotine) a permis d'améliorer considérablement l'akinésie matinale et a été généralement bien toléré pendant quatre ans

BRUXELLES, June 14 /PRNewswire/ --

 - À l'attention uniquement des rédacteurs médicaux accrédités - Données présentées à l'occasion de la 13e Conférence internationale sur la maladie de Parkinson et les troubles du mouvement - Un traitement à long terme avec la rotigotine était généralement bien toléré chez les patients aux stades précoces de la maladie de Parkinson (pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre ans) - Le traitement avec la rotigotine a amélioré l'akinésie matinale chez les patients aux stades avancés de la maladie de Parkinson

Des données cliniques présentées cette semaine dans le cadre de la 13eConférence internationale sur la maladie de Parkinson et les troubles dumouvement, à Paris, en France, montrent que la rotigotine a permisd'améliorer l'akinésie matinale des patients aux stades avancés de la maladiede Parkinson. Les données ont aussi démontré la tolérabilité de la rotigotinependant quatre années de traitement chez les patients aux stades précoces dela maladie de Parkinson.

Neupro(R) (rotigotine) est homologué en Europe pour le traitement dessignes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathiqueen monothérapie ou en thérapie adjuvante à la lévodopa pendant toute la duréede la maladie, jusqu'aux stades avancés, en cas d'atténuation ou denon-pertinence des effets de la lévodopa ou de fluctuations de l'effetthérapeutique.*

Un traitement à long terme avec la rotigotine était généralement bientoléré chez les patients aux stades précoces de la maladie de Parkinson(pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre ans).

Une étude ouverte d'extension sur des patients aux stades précoces de lamaladie de Parkinson a montré qu'au cours d'une période d'entretien de quatreans, la rotigotine avait produit des taux faibles d'abandon et une incidenceréduite de la dyskinésie.

L'étude concernait 137 patients randomisés traités à la rotigotine (2mg/24 h) et 79 patients randomisés auxquels a été administré un placebo. Lamajorité (63 %) est restée dans l'étude pendant la période ouverted'entretien de quatre ans. Les abandons imputables aux effets secondairesassociés au traitement étaient peu nombreux (17 %). La plupart des abandonssont survenus pendant les 12 premiers mois et les effets secondaires les pluscourants étaient l'érythème sur le site d'application (14 %), le prurit (9%), l'inflammation (7 %) et des réactions cutanées (5 %).

Les effets secondaires les plus couramment signalés comptaient lasomnolence (49 %), l'oedème périphérique (34 %), les chutes (28 %), la nausée(25 %) et le vertige (25 %).

Trente quatre patients (16 %) ont connu une dyskinésie. Dans 28 des 34cas indiqués, la dyskinésie s'est développée après l'initiation de lalévodopa.

Le traitement adjuvant avec la rotigotine a amélioré l'akinésie matinalechez les patients aux stades avancés de la maladie de Parkinson

Une analyse des carnets des patients de deux essais à grande échellerandomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo de 6 mois (PREFER etCLEOPATRA-PD) a montré que rotigotine en adjuvant a permis d'améliorerl'akinésie matinale chez les patients aux stades avancés de la maladie deParkinson, comparé au groupe placebo.

Dans PREFER, l'analyse a inclus 222 patients randomisés traités à larotigotine et 119 patients randomisés auquel a été administré un placebo. Laproportion de patients du groupe traité à la rotigotine se réveillant avecune mobilité réduite a été réduite de 28,8 % (8 mg/24 h) et de 22,6 % (12mg/24 h) comparé à 9,1 % dans le groupe placebo.

Dans le cadre de CLEOPATRA-PD, 200 patients randomisés traités à larotigotine et 100 patients randomisés auxquels on a administré un placebo ontété analysés. La proportion de patients du groupe traité à la rotigotine seréveillant avec une mobilité réduite a été réduite de 22,6 % (16 mg/24 h aumaximum) comparé à 10,7 % dans le groupe placebo. En outre, la proportion depatients du groupe traité à la rotigotine se réveillant avec une bonnemobilité a augmenté de 23,3 % (16 mg/24 h au maximum) comparé à 11,1 % dansle groupe placebo.

* Notes aux rédacteurs

Depuis juin 2008, la fourniture de Neupro(R) (rotigotine) en Europe étaitlimitée aux patients déjà sous traitement avec ce médicament, après que lesuivi continu du produit commercialisé ait révélé l'apparence de cristauxdans certains patchs.

UCB a mis en place une nouvelle chaîne de stockage et de distributionréfrigérée et tous les lots de Neupro(R) (rotigotine) ont été remplacés pardes produits réfrigérés, du fabricant jusqu'au patient. Le 29 mai 2009,l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé la suspension desrestrictions concernant Neupro(R) (rotigotine) en Europe. Cetterecommandation a été transmise à la Commission européenne pour ratification.Une fois que cette recommandation aura été ratifiée par la Commissioneuropéenne, les médecins de l'Union européenne seront en mesure de prescrireNeupro(R) (rotigotine) aux patients, en conformité avec les informations duproduit autorisé.

Neupro(R) (rotigotine) en Europe

En Europe, Neupro(R) (1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h) est homologuépour le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos modéré àgrave chez l'adulte**. Neupro(R) (rotigotine) (2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24h et 8 mg/24 h) est aussi homologué en Europe pour le traitement des signeset symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique enmonothérapie ou en thérapie adjuvante à la lévodopa pendant toute la durée dela maladie, jusqu'aux stades avancés, en cas d'atténuation ou denon-pertinence des effets de la lévodopa ou de fluctuations de l'effetthérapeutique.

Neupro(R) (rotigotine) : informations importantes en matière de sécurité

Les effets indésirables signalés chez plus de 10 % des patients atteintsde SJSR sous Neupro(R)(pansement transdermique à la rotigotine) sont lesnausées, les réactions sur le site d'application, la fatigue et lescéphalées. Les effets indésirables signalés chez plus de 10 % des patientsatteints de la maladie de Parkinson sous Neupro(R) (rotigotine) sont lesnausées, les vertiges, la somnolence et les réactions sur le sited'application. L'incidence de certains effets indésirables desdopaminergiques (hallucinations, dyskinésie et oedème périphérique) estgénéralement plus élevée quand ceux-ci sont administrés en plurithérapie à laL-dopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il y a donclieu d'en tenir compte au moment de prescrire la rotigotine.

Neupro(R) (rotigotine) est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité auprincipe actif ou à un de ses excipients, ainsi qu'en cas d'imagerie parrésonance magnétique ou de cardioversion. La couche dorsale de Neupro(R)(rotigotine) contient de l'aluminium. Pour éviter les brûlures cutanées,Neupro(R) (rotigotine) doit être ôté si le patient subit un examen IRM ou unecardioversion. Neupro(R) (rotigotine) a été associé à des cas de somnolence,dont des épisodes de somnolence diurne excessive et des cas d'endormissementsubit.

Neupro(R) (rotigotine) a été associé à des cas de somnolence, dont desépisodes de somnolence diurne excessive et des cas d'endormissement subit.Dans certains cas isolés, cet endormissement subit s'est produit auvolant d'un véhicule et a occasionné des accidents de la circulation. Des casd'addiction pathologique aux jeux d'argent, d'augmentation de la libido etd'hypersexualité, généralement réversibles après réduction de la dose ouarrêt du traitement, ont été constatés chez les patients traités auxagonistes de la dopamine pour la maladie de Parkinson, dont Neupro(R)(rotigotine).

Il est conseillé de surveiller la tension, spécialement au début dutraitement, étant donné le risque d'hypotension orthostatique associé à unethérapie dopaminergique. Des cas d'hallucination ont été observés ; lespatients doivent dès lors être informés de cette éventualité.

En cas d'éruption cutanée ou d'irritations dues au système transdermique,il faut éviter d'exposer la zone à la lumière directe du soleil jusqu'à laguérison de la peau. L'exposition pourrait entraîner une décolorationcutanée.

En cas de réaction cutanée généralisée (e.a. urticaire, dont éruptionérythémateuse, maculaire ou papulaire, ou prurit) associée à l'application deNeupro(R) (rotigotine), il convient d'arrêter le traitement.

Des cas de complications fibrotiques (fibrose rétropéritonéale,infiltrats pulmonaires, effusion pleurale, épaississement pleural,péricardite et valvulopathie cardiaque) ont été signalés chez certainspatients traités aux dopaminergiques dérivés de l'ergot. L'interruption dutraitement permet de remédier à ces complications, bien qu'une résolutioncomplète ne soit pas garantie.

Neupro(R) (rotigotine) doit être conservé au réfrigérateur. Les patientsne sont donc pas tenus de transporter les patchs Neupro(R) (rotigotine) dansdes trousses spéciales ni de les conserver au congélateur.

**La recommandation pour le traitement symptomatique du syndrome desjambes sans repos modéré à sévère chez les adultes n'est pas disponible danstous les pays.

Neupro(R) (rotigotine) aux États-Unis

En avril 2008, UCB avait retiré Neupro(R) (rotigotine) du marchéaméricain, après qu'un suivi permanent eut révélé que certains lots deNeupro(R) (rotigotine) dérogeaient aux spécifications adoptées. UCB collaboreavec la FDA des Etats-Unis afin de rétablir au plus tôt la disponibilité deNeupro(R) (rotigotine) pour les patients atteints de la maladie de Parkinsonà un stade précoce.

À propos d'UCB

UCB (Bruxelles, Belgique) (www.ucb.com) est une société biopharmaceutiquequi se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation demédicaments innovants centrés sur les troubles du système nerveux central etde l'immunologie. UCB emploie plus de 10 000 personnes réparties dans plus de40 pays et a enregistré un chiffre d'affaires de 3,6 milliards d'euros en2008. UCB est cotée à la bourse Euronext de Bruxelles (symbole : UCB).

Enoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs fondés sur lesplans, estimations et convictions actuels de la direction. Ces énoncésprospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent entraînerdes résultats réels considérablement différents de ceux sous-entendus danslesdits énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué. Parmi cesfacteurs susceptibles d'entraîner de tels écarts on compte : lesmodifications affectant le contexte économique général, le domained'activités et la concurrence, les effets de décisions judiciaires futures,les changements apportés à la réglementation, les fluctuations des taux dechange, ainsi que le recrutement et la rétention de ses collaborateurs.

Source(s) : UCB