Les données de la thérapie MitraClip(R) présentent une réduction importante des dimensions annulaires de la valvule mitrale chez les patients à risque élevé souffrant de régurgitation mitrale fonctionnelle

SAN FRANCISCO, September 22 /PRNewswire/ --

- Les données de 12 mois démontrent aussi une réduction importante desvolumes du ventricule gauche

Les données de 12 mois de l'étude EVEREST II (Endovascular ValveEdge-to-Edge REpair STudy) de l'équipe registre à risque élevé présentésaujourd'hui à la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) àSan Francisco démontrent que les patients à risque élevé souffrant derégurgitation mitrale (RM) fonctionnelle à la suite d'une réparation devalvule avec le système MitraClip(R) ont présenté une réduction de ladimension annulaire, une amélioration de la fonction cardiaque et uneréduction d'hospitalisation en raison d'insuffisance cardiaque congestive.

Les données étaient présentées aujourd'hui par Saibal Kar, M.D.,directeur de la recherche cardiaque interventionnelle au Centre médicalCedars-Sinai de Los Angeles, en Californie, et chercheur-recruteur en chef del'essai EVEREST II. L'étude EVEREST II a été conçue pour évaluer le systèmeMitraClip(R) dans le traitement de la RM.

Ces données comprenaient 34 patients du registre à risque élevé souffrantde régurgitation mitrale modérée à grave (3+) ou grave (4+) qui ont reçu unappareil MitraClip(R) ; les données comprenaient aussi des donnéeslaboratoires importantes échocardiographiques appariées à valeur initiale età 12 mois. Les résultats comprenaient une teneur moyenne de réduction de RMde 3,2+/-0,5 à la valeur initiale, à 1,8+/-0,9 à 12 mois. En plus de laréduction de RM, une réduction importante du diamètre annulaire mitral septallatéral systolique et diastolique a été observée, ainsi qu'une réductionimportante des volumes diastoliques et systoliques de l'extrémité duventricule gauche. La fraction d'éjection du ventricule gauche (FE VG) n'apas changé de façon importante depuis la valeur de départ, tandis que levolume de propulsion (VP) s'est amélioré, indiquant une efficacité cardiaqueaméliorée. Les résultats sont les suivants :

Résultats échocardiographiques à la valeur initiale et à 1 an

 Valeur initiale 1 an p-valeur -------- ------ ------- RM (n=34) 3,2 +/- 0,5 1,8 +/- 0,9 <0,0001 -------- ------- ------- ------- Diamètre annulaire mitral septal latéral (systolique) (cm) (n=33) 3,2 +/- 0,4 3,0 +/- 0,3 0,0072 ----------------------------- ----------- ----------- ------ Diamètre annulaire mitral septal latéral (diastolique) (cm) (n=33) 3,8 +/- 0,3 3,6 +/- 0,3 <0,0001 ----------------------------- ----------- ----------- ------- FE VG (pourcentage) (n=34) 47 +/- 11 44 +/- 11 statistiquement non significatif ------------------------ ------- ------- ----- VP (ml) (n=33) 51 +/- 13 55 +/- 15 0,06 -------------- ------- ------- ---- VGEDV (ml) (n = 34) 192 +/- 46 153 +/- 44 <0,0001 ------------------ -------- -------- ------- VGESV (ml) (n = 34) 103 +/- 37 87 +/- 35 0,0002 ------------------- -------- ------- ------- VGID-d (cm) (n = 34) 6,0 +/- 0,6 5,6 +/- 0,7 <0,0001 ------------------- --------- --------- ------- VGID-s (cm) (n = 34) 4,5 +/- 0,9 4,3 +/- 0,9 statistiquement non significatif ------------------- --------- --------- -----

Nous sommes heureux de voir qu'en plus de connaître une réduction deRM, les patients ont aussi connu des réductions importantes de la taille duventricule gauche et du diamètre annulaire mitral, ce qui contribue, selonnous, à une amélioration de la qualité de vie , a déclaré le Dr Kar. Grâce à cette thérapie, nous avons été en mesure d'agrandir les possibilitésde traitement de certains patients qui sont à risque élevé de recevoird'autres traitements effractifs, et de les aider à éviter les risquesassociés à la chirurgie. Nous sommes impatients de valider ces importantesconclusions avec des études en cours.

Le système MitraClip(R) est la première possibilité de traitement offertecommercialement pour la réparation non chirurgicale de la valvule mitralepour les patients souffrant des effets de la RM en Europe. Le systèmeMitraClip(R) est actuellement en phase tardive d'essais cliniques auxÉtats-Unis.

À propos de la régurgitation mitrale

La RM est le type le plus courant d'insuffisance de la valvule cardiaqueaux États-Unis et en Europe, affectant des millions de personnes dans lemonde. Une RM importante affecte plus de huit millions de personnes auxÉtats-Unis et en Europe. Chaque année, plus de 600 000 nouveaux cas de RMimportante sont diagnostiqués aux États-Unis et en Europe. Cependant,seulement 20 pour cent de ces patients se font opérer chaque année. Plusieurspatients à très haut risque chirurgical et les patients non opérablescontinuent à supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM,qui exige un effort plus intense du coeur et qui peut finalement entraîner àune insuffisance cardiaque.

À propos de la technique MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R)d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme.Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas decoeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur,l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue etessoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante.Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Lesystème MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patientssouffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé lesoptions chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si uneopération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Cofondée en 1999 par The Foundry et le Dr Fred St Goar, Evalve, Inc, dontle siège est situé à Menlo Park, en Californie, a conçu un système exclusifqui autorise la réparation percutanée des valves cardiaques. Les premiersproduits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatismeet les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert etarrêté. Pour plus de renseignements sur Evalve, Inc. et pour une explicationanimée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), visitez lesite www.evalveinc.com. Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objetd'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. Le recrutement est encours pour l'étude REALISM aux États-Unis dans le cadre de laquelle lesinvestigateurs d'EVEREST et leurs patients poursuivent le traitementMitraClip(R) pendant la phase d'autorisation temporaire d'utilisation. Lesystème MitraClip(R) est commercialisé en Europe.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques déposées d'Evalve, Inc.

 Contact pour les médias : Heather Harper Edelman +1-415-486-3233 bureau +1-415-533-1001 portable Heather.Harper@edelman.com

Source(s) : Evalve, Inc.