Les données de traitement avec MitraClip(R) soulignent les benefices cliniques pour les patients à haut risque souffrant de régurgitation mitrale

BARCELONE, Espagne, May 20 /PRNewswire/ --

- Les données du registre de haut risque EVEREST montrent un étatsymptomatique amélioré, une fonction cardiaque et un taux réduitd'hospitalisation suite à une insuffisance cardiaque congestive à la foisdans des populations de patients fonctionnelles et dans des populationsdégénératives

Les résultats montrent que le système de réparation mitrale percutanéeMitraClip(R) améliore l'état clinique des patients symptomatiques à risquechirurgical élevé, présentant, soit une régurgitation mitrale fonctionnelle,soit une régurgitation mitrale dégénérative. Les résultats tirés de 78patients du registre de risque élevé EVEREST II, démontrent, au bout de 12mois, l'amélioration de la fonction ventriculaire gauche et la réduction del'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les deuxgroupes de régurgitation mitrale. En outre, une réduction de la mortalitécomparée au risque anticipé de mortalité en cas d'intervention chirurgicale aété indiquée dans le registre. Les résultats du registre de risque élevé ontété présentés aujourd'hui pendant la troisième réunion annuelle d'EuroPCR, lecongrès officiel de l'European Association of Percutaneous CardiovascularInterventions (EAPCI).

La régurgitation mitrale est le type le plus courant d'insuffisance de lavalvule cardiaque en Europe et aux États-Unis, affectant des millions depersonnes dans le monde. Une RM significative affecte plus de huit millionsde personnes aux États-Unis et en Europe, dont la majorité sont des RMfonctionnelles. Chaque année, plus de 600 000 nouveaux cas de RMsignificative sont diagnostiqués en Europe et aux Etats-Unis ; cependant,seulement 20 % de ces patients se font opérer chaque année. Les patients nonopérables et bon nombre de patients à très haut risque chirurgical continuentà supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM, qui demandeun effort plus intense au coeur et qui peut aboutir au final à uneinsuffisance cardiaque.

Les données ont été présentées aujourd'hui par Saibal Kar, MD, directeurde la recherche cardiaque interventionnelle au Cedars-Sinai Medical Center etchercheur principal des essais EVEREST.

Les données du registre de risque élevé confirment notre convictionque le traitement avec MitraClip est un traitement sûr et bénéfique pourcertains patients souffrant d'une RM fonctionnelle ou dégénérativesignificative , explique le Dr Kar. Les patients qui normalement netoléreraient pas de traitements plus invasifs peuvent bénéficier d'untraitement avec MitraClip tout en évitant le risque d'une morbidité accrue etd'une mortalité souvent associées aux traitements chirurgicaux.

Les patients considérés comme courant un risque élevé dans uneintervention chirurgicale sont ceux présentant un risque accru de mortalitéet de morbidité suite à une opération chirurgicale, habituellement à caused'un âge avancé et de co-morbidités, ce qui par conséquent réduit leursoptions de traitement. Sans réduction de la régurgitation mitrale lespatients ont une mauvaise qualité de vie, sont fréquemment hospitalisés pourinsuffisance cardiaque et n'ont qu'une survie réduite.

Les données du registre de risque élevé montrent une mortalité similaireà 30 jours ainsi qu'une amélioration de la mortalité à 12 mois, parmi lespatients traités avec MitraClip, comparé au groupe de contrôle parallèle dontles membres étaient gérés médicalement ou avaient subi une interventionchirurgicale sur la valve mitrale.

À 12 mois, 74 % des patients présentant une régurgitation mitralefonctionnelle avec des données correspondantes étaient classés dans lesclasses fonctionnelles I ou II de NYHA, comparé à seulement 9 % au point dedépart de l'étude. De la même façon, à 12 mois, 75 % des patients présentantune régurgitation mitrale dégénérative avec des données correspondantesétaient classés dans les classes fonctionnelles I ou II de NYHA, comparé àseulement 15 % au point de départ de l'étude. Cette amélioration soutenue dela classe fonctionnelle a été accompagnée par une fonction améliorée duventricule gauche pour les deux groupes. Le taux d'hospitalisation pourl'insuffisance cardiaque congestive dans l'année suivant le traitement avecMitraClip a été réduit de 55 % et est significativement inférieur comparé àl'année précédant le traitement.

Les données du registre de risque élevé comportent des implicationsconcernant les soins de santé tant du point de vue de la qualité de vie qued'un point de vue économique , estime Ferolyn Powell, PDG d'Evalve. Cesdonnées suggèrent qu'un traitement avec MitraClip peut être une bonnealternative de traitement pour les patients souffrant de régurgitationmitrale et qui courent un risque trop élevé pour une interventionchirurgicale. Ces données indiquent aussi que ce traitement peutpotentiellement réduire les coûts des soins de santé en réduisant, dans cettepopulation, les ré-hospitalisations suite à une insuffisance cardiaquecongestive. Avec plus de 500 interventions avec MitraClip effectuées dans lemonde entier, ces résultats s'ajoutent aux données en provenance desÉtats-Unis et de l'Europe indiquant qu'un traitement avec MitraClip peutreprésenter une alternative peu invasive afin de réduire la surchargechronique de volume provoquée par la régurgitation mitrale tout en préservantles options thérapeutiques traditionnelles pour certains patients.

À propos de la procédure MitraClip(R)

La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R)d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme.Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas decoeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur,l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue etessoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante.Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Lesystème MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patientssouffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé lesoptions chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si uneopération devait s'avérer nécessaire.

À propos d'Evalve, Inc.

Fondée en 1999, Evalve, Inc., basée à Menlo Park, en Californie, a mis aupoint un système exclusif qui permet la réparation percutanée des valvulescardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire lesrisques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicalesactuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus d'informations sur Evalve,Inc., et pour une explication animée de l'intervention utilisant ledispositif MitraClip(R), visitez le site www.evalveinc.com. Evalve est lapremière entreprise financée par capital-risque de l'incubateur d'entreprisesde dispositifs médicaux, The Foundry (www.thefoundry.com).

Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluationclinique aux États-Unis et au Canada. Le recrutement est en cours pourl'étude REALISM dans le cadre de laquelle les investigateurs d'EVEREST etleurs patients poursuivent le traitement MitraClip(R). Le systèmeMitraClip(R) est commercialisé dans l'Union européenne.

MitraClip(R) et Evalve sont des marques commerciales d'Evalve, Inc.

Source(s) : Evalve, Inc.