Une dose unique de Palonosétron prévient les vomissements causés par la chimiothérapie chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien

BERLIN, Allemagne, June 8 /PRNewswire/ --

- Une dose unique de Palonosétron est efficace et sûre pour prévenir lesnausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (NVIC) chez lespatients atteints de lymphome non hodgkinien agressif recevant un traitementde chimiothérapie modérément émétisante

- Données présentées aujourd'hui au congrès de l'European HaematologyAssociation à Berlin, en Allemagne

De nouvelles données présentées aujourd'hui au congrès de l'EHA (EuropeanHaematology Association) à Berlin montrent qu'une dose unique depalonosétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3 de deuxième génération, estefficace et sûre pour la prévention des nausées et vomissements causés par lachimiothérapie (NVIC) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinienagressif (LNH), traités avec des agents cytotoxiques.

Les résultats proviennent d'une étude menée en Italie pour le compte duGroupe italien d'étude sur le lymphome (Italian Group of Study on Lymphomas,GISL) par une équipe multicentrique dirigée par le Dr Nicola Di Renzo del'hôpital Vito Fazzi de Lecce. L'approche normalisée pour une thérapieantiémétique dans un cas de LNH est constituée de médicamentsantisérotoninergiques. Palonosétron est un antagoniste de la sérotonine qui,associé à une chimiothérapie de tumeurs solides, a démontré une meilleureefficacité par rapport aux anciens antagonistes des récepteurs 5-HT3.L'objectif de notre étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'unedose unique de palonosétron en prévention des CINV causés par des agents dechimiothérapie modérément émétisante (CME) utilisés pour le traitement de LNHagressif , a expliqué le Dr Di Renzo.

Le palonosétron, administré comme traitement antiémétique, estefficace et sûr pour la prévention des NVIC chez les patients atteints de LNHagressif , conclut-il. L'étude du GISL consistait en une étude ouvertemulticentrique de phase II évaluant l'efficacité d'une dose unique depalonosétron (0,25 mg) avant l'administration de chimiothérapie lors despremiers jours de traitements, dans dix hôpitaux italiens. L'étude portaitsur 86 patients, atteints de LNH agressif. Le principal critère d'efficacitéétait le taux global des patients montrant une réaction complète (RC - sansépisode émétique ni médicaments de secours) durant toute la période del'étude (0-120 h). Les critères d'efficacité secondaires pertinents étaientles suivants : RC dans les phases aiguës (0-24h) et retardées (24-120), aucuntaux de vomissements et de nausée.

Le principal critère d'efficacité était atteint avec un taux de RC de 86%. Le RC au cours des phases aiguës et retardées était respectivement de 90,7% et de 88,4%. Le taux de patients qui n'ont pas eu de vomissements était de91,9 % (0-24h), 89,5 % (24-120h) et 88,4 % (0-120h). Il est important denoter que les nausées, qui n'étaient pas encore contrôlées malgré lestraitements anti-vomissement, l'étaient très bien par une dose unique depalonosétron atteignant respectivement un taux de 84,9 %, 75,6 % et 74,4 % depatients qui n'ont pas ressenti de nausées au cours des périodes aiguës,retardées et pour l'ensemble des périodes. Aucun effet secondaire relatif àla médication n'a été reporté. Ces résultats sont d'un grand intérêt pourles médecins et pour leurs patients , a fait remarqué le professeur MauroBianchi, directeur du développement médical de Helsinn, le groupe dedéveloppeurs pharmaceutique suisse et concédant de licence du palonosétrondans le monde entier. Généralement, les patients atteints de LNH recevantun traitement de chimiothérapie modérément émétisante basé sur les protocolesCHOP ou CHOP-R, incluant une dose orale quotidienne de 100 mg de prednisonedu jour 1 au jour 5 - montrent un taux de NVIC d'environ 40 à 50 %. Danscette étude, le palonosétron a réduit ce pourcentage à 14 % , a-t-ilconclu.

À propos des nausées et vomissements causées par la chimiothérapie (NVIC)

Les nausées et vomissements causés par la chimiothérapie font partie deseffets secondaires les plus redoutés de la thérapie chez les patientsatteints de cancer. Malgré la prophylaxie, le jour-même de la chimiothérapie,de 30 à 45 pour cent des patients ont des nausées ou des vomissements ounécessitent une thérapie de secours à la suite de l'administration decertains types de chimiothérapie émétisante. Le récepteur 5-HT3 joue un rôlepivot dans le processus de vomissement, et les agents qui antagonisent cessous-types de récepteurs sont essentiels pour contrôler cet effet. À la suitedu développement des antagonistes des récepteurs 5-HT3 de premièregénération, comme l'ondansétron et le granisétron, à la fin des années 1980et au début des années 1990, de nouveaux composés sont apparus ces dernièresannées pour prévenir les NVIC, dont le palonosétron.

À propos du Palonosétron (Aloxi(R), Onicit(R), Paloxi(R))

Le palonosétron (chlorhydrate de palonosétron) est un antagonistesélectif des récepteurs 5-HT3 développé pour la prévention des nausées et desvomissements causés par la chimiothérapie (NVIC) chez les patients atteintsde cancer, ayant une longue demi-vie de 40 heures et une affinité de liaisonaux récepteurs au moins 30 fois supérieure à celle des composés disponibles.Le palonosétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 de deuxièmegénération, qui démontre, dans des essais cliniques et la pratique clinique,une action durable unique dans la prévention des NVIC. Depuis sonintroduction aux États-Unis en septembre 2003, et dans plus de 40 pays àl'échelle mondiale par la suite, le palonosétron a été administré plus de 10millions de fois. Le produit s'est révélé efficace pour prévenir les NVICaussi bien aigus que différés chez les patients recevant une chimiothérapiemodérément émétisante. Une dose unique intraveineuse de palonosétron (0,25mg)offre une meilleure protection contre les NVIC que les antagonistes desrécepteurs 5-HT3 de première génération dans les 5 jours suivant lachimiothérapie*. Cela signifie qu'une administration unique de palonosétronassure également une protection durant la phase retardée de NVIC*. Lepalonosétron à une dose de 0,075mg par voie intraveineuse est aussi autorisépar la FDA en tant que dose intraveineuse unique administrée juste avantl'induction d'une anesthésie pour la prévention des nausées et vomissementspostopératoires (NVPO) jusqu'à 24 heures après une opération.

Le palonosétron est contre-indiqué chez les patients ayant unehypersensibilité avérée au médicament ou à l'un de ses composants. Lesréactions secondaires les plus souvent signalées (incidence supérieure ouégale à 2 pour cent) dans les essais concernant les NVIC réalisés avec lepalonosétron étaient des maux de tête (9 pour cent) et de la constipation (5pour cent), et elles étaient similaires à celles des comparateurs. Au coursdes essais NVPO (nausées et vomissements post-opératoires), les effetssecondaires les plus souvent rapportées étaient une prolongation del'intervalle QT (5 pour cent), une bradycardie (4 pour cent), des maux detête (3 pour cent) et de la constipation (2 pour cent), similaires à cellesdu placébo. Le palonosétron a été développé par le groupe suisse Helsinn etest aujourd'hui commercialisé sous le nom d'Aloxi(R), Onicit(R) et Paloxi(R).Le palonosétron, commercialisé sous le nom d'Aloxi(R), est la première marqueaux États-Unis dans le secteur des antiémétiques administrés le jour de lachimio et progresse à un rythme constant sur les marchés européens.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le palonosétron, veuillezconsulter le site Web au : http://www.aloxi.com

À propos du Groupe Helsinn

Helsinn est un groupe pharmaceutique du secteur privé basé à Lugano, enSuisse, possédant des filiales en Irlande et aux États-Unis. Helsinn est leconcédant de licence du palonosétron dans le monde. Le modèle opérationnelunique d'Helsinn est axé sur la concession de licences de produitspharmaceutiques et médicaux dans des créneaux thérapeutiques. Le Groupeacquiert sous licence de nouvelles entités chimiques à un stade précoce etcomplète leur développement depuis la réalisation d'étudesprécliniques/cliniques et le développement de la composition chimique, de lafabrication et du contrôle (CFC) jusqu'à la demande et à l'obtention de leurautorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale.

Les produits Helsinn sont vendus directement, par l'intermédiaire desfiliales du Groupe, ou éventuellement cédés sous licence à son réseau departenaires marketing ou commerciaux locaux, sélectionnés pour leurconnaissance approfondie du marché et leur savoir-faire, et assistés etsoutenus à l'aide d'une gamme complète de produits et de services de gestionscientifique, notamment des conseils en matière de commerce, deréglementation, de finance, de droit et de marketing médical. Les principesactifs et les formes pharmaceutiques finies sont fabriqués dans leslaboratoires d'Helsinn en Suisse et en Irlande selon les bonnes pratiques defabrication (CGMP), et distribués à ses clients dans le monde entier.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Helsinn Group, veuillezconsulter le site Web : http://www.helsinn.com

Cette affirmation fait référence à une chimiothérapie modérémentémétisante (CME)

 Contact chez Helsinn Healthcare SA: Paolo Ferrari Head du Marketing international tél: +41-91-985-21-21 e-mail: info-hhc@helsinn.com

Source(s) : Helsinn Healthcare SA