L'essai clinique portant sur le traitement de la maladie hépatique à partir de cellules bioartificielles humaines progresse

SAN DIEGO, June 9, 2010 /PRNewswire/ --

- Vital Therapies recrute ses premiers patients dans le cadre du nouveauvolet européen de son essai clinique américain

Vital Therapies, Inc., (VTI) est fière d'annoncer que les deux premierssujets ont été recrutés au King's College Hospital, à Londres, dans le cadredu développement de son essai clinique SILVER (Stabilization In LiVER failure- stabilisation de l'insuffisance hépatique) en Europe. L'essai clinique apour but de déterminer si le produit thérapeutique ELAD(R) de VTI conçu àpartir de cellules biologiques peut empêcher la détérioration de la fonctionhépatique et améliorer les chances de survie des patients atteintsd'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.

L'étude SILVER est un essai clinique ouvert, multicentrique, contrôlé età répartition aléatoire. Jusqu'à maintenant, 29 sujets ont été recrutés dans11 sites aux États-Unis et un site au Royaume-Uni, le King's CollegeHospital, un très important centre hospitaliser européen spécialisé dans letraitement des affections hépatiques complexes. D'autres sites ouvrirontbientôt leurs portes pour le recrutement de sujets au Royaume-Uni, auDanemark et en Arabie Saoudite. Avec plus de 20 sites, les responsables del'essai devraient à la longue réussir à recruter au total 80 patients ou plusavec un rapport 1:1 entre les sujets auxquels on administre le médicament etles sujets du groupe témoin. Si l'essai s'avère une réussite, les données quien découleront serviront de base pour la présentation d'une BiologicalLicense Application (BLA, demande d'autorisation de mise en marché d'unproduit biologique) aux États-Unis, d'une demande d'autorisation de mise enmarché (AMM) en Europe, et d'une demande d'autorisation de mise en marché enArabie Saoudite. Pour obtenir la liste complète des sites où se déroulel'essai clinique ou pour de plus amples renseignements concernant l'essai,veuillez consulter le www.clinicaltrials.gov.

Le protocole SILVER recrute des sujets souffrant de maladie hépatiquechronique qui ont été hospitalisés à la suite d'un événement, comme uneinfection ou un épisode de saignement, qui a causé la détérioration de leurfonction hépatique (insuffisance hépatique aiguë ou chronique). L'essai estconçu de manière à pouvoir déterminer si l'emploi d'ELAD dans une tellesituation peut prévenir la détérioration continue de la fonction hépatique,appelée progression, et donc améliorer les chances de survie. L'essaiclinique fait appel à un indicateur de la fonction hépatique largementreconnu, appelé le score MELD, pour définir l'état de la fonction hépatique.L'effet du traitement par ELAD, combiné aux soins généralement prodigués, estcomparé à celui obtenu lorsque seuls les soins standard sont administrés. Letemps qui s'écoule entre l'administration du produit et la mort, ou entrel'administration et l'atteinte d'un taux prédéterminé de détérioration de lafonction hépatique, est également mesuré. On suppose que l'utilisation d'ELADpeut allonger le délai de la progression et ainsi augmenter le taux de surviepour cette population de patients chez qui la maladie progresse rapidement.

ELAD est un système biologique d'assistance hépatique qui fait appel àune gamme exclusive de cellules hépatiques allogéniques humainesoriginalement dérivées d'une tumeur au foie humaine et raffinées parplusieurs spécialistes chefs de file en matière de cellules. Les cellulessont stables et immortelles en plus de pouvoir être reproduites en quantitésillimitées et de conserver leurs caractéristiques d'hépatocytes (cellules dufoie). Environ une livre de cellules est utilisée pour chaque traitement. Lescellules sont cultivées dans des ampoules spécialement conçues à l'usine deVTI située à San Diego, puis elles sont transportées à l'hôpital et sontutilisées pour traiter le plasma sanguin du patient à l'extérieur du corpspendant un maximum de dix jours.

Lors du plus récent congrès de l'European Association for the Study ofthe Liver (EASL) à Vienne, un symposium commandité en partie par VitalTherapies a abordé l'utilisation des systèmes d'assistance hépatique dans letraitement de l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique. Michael Millis,MD, le responsable du département de transplantation hépatique à l'Universitéde Chicago, a présenté des résultats d'essais cliniques précédents portantsur le traitement par ELAD, y compris des données de phase I/II obtenues chezdes patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë. Il a égalementprésenté les résultats d'un essai clinique contrôlé à répartition aléatoireportant sur ELAD et mené en Chine auprès de 69 patients souffrantd'insuffisance hépatique aiguë ou chronique. Ces données provenant de Chineont confirmé d'autres données préliminaires obtenues chez 60 patients etrapportées précédemment qui montraient qu'ELAD permet d'allonger l'espérancede vie des patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique quine reçoivent pas de greffe de foie, et ce, sans problèmes d'innocuitéimprévus, comparativement à l'espérance de vie des patients souffrant de lamême affection qui ne reçoivent que les soins standard.

À propos de Vital Therapies, Inc.

Vital Therapies, Inc. (VTI) est basée San Diego, en Californie, etpossède une filiale en propriété exclusive à Beijing, en Chine. VTI développeELAD, le premier système d'assistance hépatique extracorporel conçu à partirde cellules hépatiques humaines. ELAD pourrait venir en aide aux patientssouffrant d'insuffisance hépatique grave en traitant les toxines et ensynthétisant les protéines et les métabolites qui sont des éléments clés dela fonction hépatique normale chez l'humain. ELAD fait l'objet d'essaiscliniques de recherche, et VTI a complété un essai pivot et a fait unedemande d'autorisation de mise en marché en Chine en septembre 2007. Pour deplus amples renseignements, veuillez consulter lehttp://www.vitaltherapies.com ou communiquez avec Terry Winters, Ph. D., ledirecteur général de Vital Therapies au +1-858-673-6840. ELAD est une marquede commerce de Vital Therapies, Inc.

À propos du King's College Hospital, département d'hépatologie

Le King's College Hospital possède l'une des plus importantes unitésd'hépatologie en Europe et procède à plus de 200 transplantations hépatiqueschaque année. Il s'agit également de l'un des principaux centres detraitement des affections hépatiques complexes, qu'elles soient aiguës ouchroniques, ainsi que des hépatites virales et des maladiespancréato-biliaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulterle http://www.kch.nhs.uk. King's College Hospital, Denmark Hill, Londres,Angleterre. +44-(0)20-3299-9000

Source(s) : Vital Therapies, Inc.