Medivation et Astellas announcent la publication dans The Lancet des données positives sur l'éfficacité des éssais en phase I-II de MDV3100 chez les patients atteints du Cancer de la Prostate avancé

SAN FRANCISCO et TOKYO, April 15, 2010 /PRNewswire/ --

- Un nouveau anti-androgène oral à triple action actuellement en phase III de développement pour le cancer de la prostate avancé

SAN FRANCISCO et TOKYO, April 15, 2010 /PRNewswire/ --

Medivation, Inc. (NASDAQ: MDVN) et Astellas Pharma Inc. annoncentaujourd'hui la publication sur la version en ligne de The Lancet datée du 15avril, des résultats positifs des essais en phase I-II du nouveauanti-androgène oral à triple action, signalé préalablement, chez les hommesprésentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration enprogression. Conformément aux résultats publiés, MDV3100 a exhibé uneactivité anti-tumorale chez les patients présentant un cancer de la prostateavancé, l'évaluation montrant des réductions des taux de l'antigèneprostatique spécifique (APS), des résultats des radiographies et des taux decellules tumorales circulantes (CTC). Les effets anti-tumoraux ont étéobservés chez les patients qui développent une résistance aux traitementsanti-androgéniques standards, ainsi que chez les patients dont le canceravait progressé malgré un traitement avec séances de chimiothérapie. MDV3100,évalué pour le traitement du cancer de la prostate avancé, est actuellementen phase III de développement.

"MDV3100, avec son unique mécanisme, pourrait offrir une nouvelle optionthérapeutique pour les hommes présentant un cancer de la prostate ayantdéveloppé une résistance aux traitements anti-androgéniques disponiblesactuellement" a déclaré Howard Scher, M.D, auteur principal de l'articlepublié par The Lancet et directeur du Service d'oncologie génito-urinaire auMemorial Sloan-Kettering Cancer Center de New York. "Il est particulièrementencourageant d'avoir observé une activité anti tumorale dans tous les casd'évaluation de patients ayant des résultats négatifs suite à une cure dechimiothérapie à cause de la durée de survie étant égale ou inférieure à uneannée, en moyenne."

Conception et résultats de l'essai en phase I-II

Tous les patients participant à l'essai clinique en phase I-II, ouvert etavec escalade de dose, conduit aux États-Unis, présentaient une maladie enprogression lors de leur recrutement et avaient reçu un traitement préalableimportant, 77 pour cent d'entre eux ayant eu des résultats négatifs avec deuxdifférents traitements hormonaux et 54 pour cent ayant eu des résultatsnégatifs suite à une ou plusieurs cures de chimiothérapie. Au total, 140hommes ont participé à l'étude, évaluant des doses de MDV3100 entre 30 et 600mg/jour. Les patients pouvaient poursuivre leur traitement tant qu'ilstoléraient le médicament et que leur maladie ne progressait pas. Les critèresde jugement de l'efficacité comportaient les taux de CTC, les taux d'APS dansle sérum, les métastases osseuses et des tissus mous, et la durée detraitement.

Les résultats ont montré que MDV3100 était associé à une activité antitumorale à travers une variété de critères chez les patients ayant développéune résistance au bicalutamide (Casodex(R))[1] ou à d'autres traitements antiandrogéniques standards, y compris les patients ayant eu des résultatsnégatifs lors de la cure de chimiothérapie préalable (n=75) et chez lespatients naïfs de chimiothérapie (n=65). L'activité anti tumorale étaitmontrée par:

 - Des réductions substantielles des taux d'APS, y compris une baisse de 50 pour cent de l'APS dans le sérum de 56 pour cent des patients. - Les taux réduits d'APS restaient présents pendant 41 semaines en moyenne chez les patients naïfs de chimiothérapie, 32 semaines chez tous les patients et 21 semaines chez les patients ayant préalablement reçu une cure de chimiothérapie. - Une amélioration ou une stabilisation des tumeurs s'étant propagées dans les tissus mous ou les os. Le traitement par MDV3100 était associé à une régression tumorale (22 pour cent du nombre total des patients – à la fois chez les patients naïfs de chimiothérapie et les patients ayant préalablement reçu une cure de chimiothérapie) et à une stabilisation de la maladie dans les tissus mous (49 pour cent du nombre total des patients) et dans les os (56 pour cent du nombre total des patients). - La durée moyenne jusqu'à la progression radiographique ne fut pas atteinte chez les patients naïfs de chimiothérapie; elle était de 47 semaines chez tous les patients pris ensembles et de 29 semaines chez les patients ayant préalablement reçu une cure de chimiothérapie. - Un changement entre des taux défavorables vers des taux favorables de CTC chez 49 pour cent des patients (75 pour cent des patients naïfs de chimiothérapie et 37 pour cent des patients ayant préalablement reçu une cure de chimiothérapie). Chez les patients qui exhibaient des taux favorables au début du traitement, 91 pour cent ont conservé des taux favorables durant le traitement.

Lors de l'étude, MDV3100 a été en général bien toléré à des dosesinférieures ou égales à 240 mg/jour. La fatigue représentait l'effetindésirable le plus fréquemment rapporté.

"Le rapport bénéfices-risques observé lors de l'essai de phase I-II pourMDV3100 étant favorable, cela nous a permis de lancer l'essai AFFIRM de phaseIII, une étude randomisée, contrôlée par placebo, chez les hommes présentantun stade avancé du cancer de la prostate en progression à la suite d'une curede chimiothérapie," a déclaré Lynn Seely, M.D, Responsable médical en chefchez Medivation. "Nous envisageons également l'évaluation de MVD3100 chez lespatients présentant un cancer de la prostate à stade précoce, car eux aussiont besoin de nouvelles options thérapeutiques."

Essai en Phase III de MDV3100, en cours

Medivation et Astellas acceptent les inscriptions des patients quidésirent participer à l'essai en phase III de MVD3100 chez les hommesprésentant une maladie en progression à la suite d'un traitement pardocetaxel. Nommée AFFIRM, cette étude multi-nationale randomisée, contrôléepar placebo, en double aveugle, possède comme critère d'évaluation principalla survie globale; les critères d'évaluation secondaires comprennent lasurvie sans progression, la sécurité et la tolérabilité. L'essai AFFIRM estmené en Argentine, en Autriche, en Australie, en Belgique, au Canada, auChili, en France, en Allemagne, en Italie, aux Pays Bas, en Pologne, enAfrique du Sud, en Espagne, au Royaume-Uni et aux États Unis.

A propos de la collaboration entre Medivation et Astellas

En octobre 2009, Medivation, Inc. a conclu une entente internationaleavec Astellas Pharma Inc. visant la mise au point et la commercialisation deMVD3100. Les sociétés collaboreront en vue d'un programme mondial dedéveloppement qui comprendra le lancement d'études supplémentaires visant àmettre au point le MVD3100 destiné au traitement du cancer de la prostate àun stade précoce et avancé.

Astellas est un leader mondial reconnu du domaine de l'urologie,focalisant ses programmes de recherche et de développement et ses ressourcesallouées à la commercialisation vers les domaines où il existe des besoinsinsatisfaits. La société a développé des traitements pionniers pour le cancerde la prostate, l'hyperplasie bénigne de la prostate et l'hyperactivitévésicale. Grâce à son engagement dans la recherche, le soutien et lacompréhension, la société continue d'identifier et de développer dessolutions innovantes pour de meilleurs résultats bénéficiant les patients àtravers le domaine de l'urologie, avec un accent particulier mis surl'élargissement de son expertise et la livraison de produits en oncologie.

A propos de MDV3100

MDV3100 est un traitement expérimental en cours de développement cliniquequi est destiné au traitement du cancer de la prostate avancé. Tout premieranti-androgène oral à triple action, MDV3100 s'est avéré lors d'étudesprécliniques, être plus efficace que le bicalutamide, l'anti-androgène leplus fréquemment utilisé, et supprimer de manière plus complète la voie desrécepteurs androgéniques. MVD3100 ralentit la croissance et induit la mortcellulaire dans les cancers résistants au bicalutamide, et ce par troisactions complémentaires -- MDV3100 inhibe le processus de liaison de latestostérone avec les récepteurs des androgènes, empêche le déplacement desrécepteurs des androgènes vers le noyau des cellules cancéreuses de laprostate (la translocation nucléaire) et inhibe la liaison à l'ADN.

A propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer, qui ne concerne pas lapeau, le plus répandu chez les hommes dans le monde et il représente lasixième cause de mortalité liée au cancer chez les hommes dans le mondeentier. Les tumeurs prostatiques qui cessent de répondre ou, qui continuentleur croissance malgré l'utilisation de stratégies employant des traitementshormonaux actifs, sont appelées tumeurs résistantes à la castration. Lespatients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration ont unmauvais pronostic et bénéficient de peu d'options thérapeutiques.

A propos d'Astellas Pharma Inc.

Astellas Pharma Inc., implanté à Tokyo, Japon, est une sociétépharmaceutique se dévouant pour l'amélioration de la santé des populations dumonde entier en mettant au point des produits pharmaceutiques novateurs etfiables. Astellas emploient environ 15 000 salariés à travers le monde. Cetteorganisation s'engage à devenir un leader mondial dans les domaines del'urologie, l'immunologie et des maladies infectieuses, de la neuroscience,des complications liées au diabète sucré et des maladie métaboliques et del'oncologie. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur Astellas,Inc., veuillez consulter notre site Internet sur http://www.astellas.com.

En Europe, Astellas gère 20 filiales situées à travers l'Europe, le MoyenOrient et l'Afrique, un centre de recherche et de développement et troisusines de fabrications. La société emploie 3400 salariés dans ces régions.

Astellas Pharma US, Inc., dont le siège social est situé à Deerfield,Illinois, emploie plus de 2000 salariés aux États Unis, au Canada et auBrésil.

A propos de Medivation

Medivation, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans ledéveloppement rapide de médicaments nouveaux à petites molécules pour soignerdes maladies graves pour lesquelles il n'existe actuellement qu'un nombrelimité d'options thérapeutiques. Medivation a pour objectif d'améliorer letraitement de ces maladies afin d'offrir plus d'espoir aux patients gravementmalades et à leurs aidants. En septembre 2008, Medivation a annoncé uneentente internationale avec Pfizer, Inc. afin de mettre au point et decommercialiser dimebon (latrepirdine) destiné au traitement des maladiesd'Alzheimer et de Huntington. En collaboration avec Pfizer, Medivation mèneun vaste programme de développement clinique pour dimebon qui comprendsplusieurs études en phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de dimebonadministré seul ou en association avec d'autres médicaments pour la maladied'Alzheimer chez les patients présentant des formes légères, modérées etgraves de la maladie d'Alzheimer. Ces sociétés mènent également un essai enphase III pour évaluer dimebon chez les patients présentant la maladie deHuntington. En octobre 2009, Medivation a conclu une entente internationaleavec Astellas Pharma Inc. visant la mise au point et la commercialisation deMVD3100 utilisé dans le traitement des cancers de la prostate à stade précoceet avancé. L'essai clinique en phase III mené dans le cadre du programme dedéveloppement de MVD3100, appelé l'étude AFFRIM, est en cours chez lespatients présentant un cancer de la prostate résistant à la castration et quiont préalablement été soignés par chimiothérapie à docetaxel. Pour de plusamples informations, veuillez consulter le site http://www.medivation.com.

Ce communiqué de presse comprends des déclarations prospectives, ycompris des déclarations relatives au développement continuel des produitscandidats de Medivation, aux éventuels avantages thérapeutiques etcommerciaux des produits candidats de Medivation, et à la continuation de lacollaboration des activités selon les accords de collaboration entreMedivation, Pfizer et Astellas en vertu des dispositions d'exonération de laloi Private Securites Litigation Reform de 1995. Toute déclaration contenuedans ce communiqué de presse qui ne n'est pas de nature historique peut êtreconsidérée comme une déclaration prospective. Les déclarations prospectivescomportent des risques et des incertitudes pouvant entraîner des différencesconsidérables entre les résultats obtenus par Medivation et ceux projetés, ycompris mais sans s'y limiter, des risques liés à l'évolution, à la périodeet aux résultats des essais cliniques menées par Medivation, notamment lesrisques que des résultats cliniques négatifs pourraient entraîner, seuls ouen association avec d'autres facteurs, un délai ou l'interruption de quelqueou de toutes les activités liées à la mise au point des produits candidats deMedivation, le recrutement des patients participant aux essais cliniquesmenés par Medivation, y compris le soutien financier reçu par Medivation dela part de Pfizer et d'Astellas dans le cadre de la mise au point de dimebonet de MDV3100, respectivement, y compris le risque selon lequel Pfizerpourrait décider de résilier unilatéralement et à tout moment l'accord decollaboration avec Medivation et relatif à dimebon, la réalisation des étapesliées à la mise au point, réglementaires et commerciales dans le cadre desaccords de collaboration, la fabrication des produits candidats deMedivation, y compris la dépendance à l'égard de Pfizer pour la fabricationde dimebon conformément à toutes les exigences cliniques, la quantitésuffisante des ressources financières de Medivation, les dépenses ou passifsnon-prévus, les questions de propriété intellectuelle et autres risquesdécrits dans les documents que Medivation a déposés auprès de Securities andExchange Commission, y compris son rapport annuel stipulé sur le formulaire10-K pour l'année terminée le 31 décembre 2009, déposé le 15 mars 2010 auprèsde la SEC. Le lecteur est prié de ne pas accorder une confiance indue auxdéclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du communiqué.Medivation décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser toutedéclaration prospective apparaissant dans ce communiqué.

---------------------------------

[1] Casodex est une marque déposée du groupe AstraZeneca

 Coordonnées: Medivation, Inc Patrick Machado Directeur des activités commerciales +1-415-829-4101 WCG Bernadette Simmons bsimmons@wcgworld.com +44(0)7827-860309

Source(s) : Medivation Inc and Astellas Pharma Inc