Merck Serono annonce la mise en place d'un second essai clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement du lupus

GENÈVE, Suisse, June 5

- Cet essai clinique portant sur le traitement du lupus érythémateuxdisséminé est destiné à faire partie d'un éventuel dossier d'enregistrement

Merck Serono - une division du groupe Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne - et son partenaire ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) ont annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement du lupus érythémateux disséminé. Cette étude évaluera l'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept dans le traitement des patients atteints de lupus érythémateux disséminé.

L'étude est réalisée dans le cadre d'un Special ProtocolAssessment (SPA) conclu avec l'agence de santé américaine (US Food and DrugAdministration - FDA). Une autre étude de phase II/III portant sur letraitement de la néphropathie lupique, une forme sévère de lupus érythémateuxdisséminé avec atteinte rénale, a été mise en place en décembre 2007. Cesdeux études sont destinées à soutenir les demandes d'autorisation de mise surle marché de l'atacicept au niveau mondial.

"L'atacicept a le potentiel de modifier l'évolution du lupusérythémateux disséminé, une maladie complexe et invalidante," a déclaré AntonHoos, Vice-Président Exécutif Développement Clinique de Merck Serono. "Cetteétude devrait nous fournir des bases solides pour évaluer les effets d'untraitement par l'atacicept."

"Notre programme de développement, qui cible à la fois lanéphropathie lupique et le lupus érythémateux disséminé, nous permettra defaire une évaluation étendue de l'utilité de ce produit dans le traitement dulupus," a déclaré Nicole Onetto, Directrice Médicale de ZymoGenetics. "Lemécanisme d'action de l'atacicept, qui inhibe les deux facteurs de croissanceBLyS et APRIL, connus pour avoir un impact sur la progression de la maladie,est à la base de nos travaux de recherche sur l'atacicept dans le lupus, quipourraient aboutir à un nouveau traitement pour les patients atteints delupus."

Cette étude internationale de phase II/III, randomisée,réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée d'un an (52semaines) inclura environ 500 patients atteints de lupus érythémateuxdisséminé. L'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept serontévalués par rapport à un placebo, en termes de prévention des poussées delupus érythémateux disséminé. Le critère principal d'évaluation del'efficacité sera le pourcentage de patients présentant une nouvelle pousséede la maladie, sur la base du score BILAG(1), au cours de la période detraitement de 52 semaines.

(1) Le BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) est uneéchelle utilisée pour évaluer la sévérité de la maladie chez des patientsatteints de lupus érythémateux disséminé. Le score varie de A (maladiesévère) à E (absence de maladie). L'avantage de cette échelle sur les autresméthodes d'évaluation est qu'elle permet d'évaluer individuellement chacundes systèmes-organes.

A propos de l'atacicept

Merck Serono et ZymoGenetics développent l'atacicept(antérieurement dénommé TACI-Ig) comme traitement potentiel de maladiesauto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la néphropathielupique, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, ainsi que deshémopathies à cellules B. L'atacicept est une protéine de fusion recombinantequi contient le récepteur soluble TACI qui se lie aux cytokines BLyS etAPRIL. Ces cytokines, qui appartiennent à la même famille que le facteur denécrose tumorale (TNF) interviennent dans la survie des cellules B et laproduction d'auto-anticorps impliqués dans la survenue de certaines maladiesauto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé. Les données actuellesindiquent que les concentrations de BLyS et APRIL sont élevées chez lespatients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateuxdisséminé, d'hémopathies à cellules B et de sclérose en plaques. Il a étédémontré sur des modèles précliniques que l'atacicept agit à différentsstades du développement des cellules B et pourrait empêcher la survie descellules responsables de la production des anticorps. Selon les termes del'accord de co-développement et de commercialisation entre les deux parties,Merck Serono détient les droits exclusifs de commercialisation de l'ataciceptau niveau mondial, à l'exception de l'Amérique du Nord où ZymoGeneticsdispose d'une option pour co-promouvoir ce produit avec Merck Serono.

A propos du lupus érythémateux disséminé

Le lupus est une maladie inflammatoire chronique au cours delaquelle le système immunitaire attaque les propres tissus et organes dumalade. Le lupus érythémateux disséminé est la forme la plus fréquente delupus et peut être à l'origine de douleurs articulaires avec oedème,d'éruptions cutanées, d'une fatigue extrême et d'une atteinte rénale. AuxEtats-Unis, par exemple, le lupus érythémateux disséminé touche une personnesur 2000, avec une proportion plus élevée de femmes, et de personnesd'origines africaines, asiatiques et hispaniques.

A propos de la procédure Special Protocol Assessment

Au cours de la procédure Special Protocol Assessment (SPA),l'agence de santé américaine (FDA) évalue la méthodologie d'un essai cliniquequi formera la base d'une revendication d'efficacité dans le cadre d'undossier d'enregistrement. Sous réserve qu'aucun point significatif relatif auprofil de tolérance ou à l'efficacité du produit ne soit identifié après ledébut de l'étude clinique, le SPA constitue un accord ferme entre la FDA etune société pharmaceutique, stipulant que la méthodologie, la taille del'échantillon, les critères d'évaluation et le plan d'analyse des données del'étude sont considérés comme acceptables par la FDA et pourraient permettentd'apporter certaines données nécessaires à une demande d'enregistrement d'unmédicament aux Etats-Unis.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicamentsde prescription innovants de Merck, un groupe pharmaceutique et chimiquemondial. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche,développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aiderdes patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Seronodispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèsechimique et pour ceux issus de la biotechnologie. En Amérique du Nord(Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous ladénomination EMD Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicamentsphares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose enplaques (Rebif(R)), de l'infertilité (Gonal-f(R)), des troubles endocrinienset cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)),ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)).

Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros enRecherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre lacroissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés,dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité etl'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels queles maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dontles ventes se sont élevées 7,1 milliards d'euros en 2007. Fort d'une histoirequi a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 31681employésrépartis dans 60 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens del'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par lasociété Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par lafamille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs.L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.net et http://www.merck.de

GENÈVE, Suisse, June 5

Source(s) : Merck Serono