La moitié des soumissions électroniques faites en France sont rejetées pour manque de conformité au standard NeeS

Les autorités sanitaires françaises ont déclaré rejeter la moitié de tous les dossiers NeeS (soumissions électroniques non-eCTD) car, d’une part, leur format est jugé insatisfaisant, d’autre part ils ne remplissent pas les exigences minimales de validation. Cette situation coûte du temps et de l’argent aux laboratoires pharmaceutiques. Obligés de reconcevoir le format des soumissions, ils subissent ainsi les retards dûs pour obtenir l’étude et l’approbation de leurs nouvelles soumissions. Or, les deux tiers de toutes les soumissions électroniques présentées à l’AFSSAPS le sont actuellement sous le format NeeS.

Cette découverte a été faite le mois dernier au congrès Informa Life Sciences sur la Gestion du cycle de vie du document eCTD, à Bruxelles. Ce forum se tient deux fois par an pour débattre des questions soulevées par la norme relative au document technique électronique commun (eCTD) et par la soumission sous format NeeS, la solution transitoire.

Le congrès de Bruxelles avait à son ordre du jour des présentations des autorités sanitaires de toute l’Europe, dont les représentants ont actualisé pour chaque pays les exigences applicables aux NeeS et aux eCTD. L’Allemagne, qui représente un marché important, a confirmé qu’elle lèverait ses exigences de soumission des dossiers au format papier à partir de mars, laissant la Finlande comme seul pays européen important exigeant encore des documents papier.

« Cette insuffisance de standardisation des soumissions électroniques est choquante », souligne Kate Wilber, directrice des services réglementaires européens, spécialiste de la gestion des soumissions internationales chez Image Solutions Inc (ISI). « En effet, les résultats pour la France trouveront sûrement des échos dans d’autres pays, ce qui suppose que les entreprises s’adaptent plus difficilement aux normes électroniques qu’initialement prévu. Cela s’avère préjudiciable alors que le problème se résout facilement avec les méthodes et les outils appropriés. »

C’est pourquoi ISI lance une nouvelle version améliorée de son logiciel vedette, ISIPublisher, qui aide à la gestion des soumissions NeeS en automatisant la majeure partie du formatage crucial. L’objectif vise à ce que les organisations ne soient pas pénalisées par les exigences imposées par les autorités sanitaires. « Avec sa technologie innovante, ISI s’est engagée à optimiser la durée du cycle de publication des soumissions pour faire face à des charges de travail accrues », relève Kate Wilber. « L’un de nos principaux clients en pharmacie vient d’effectuer une analyse par les métriques de performance et a trouvé que la version 3.2 d’ISIPublisher pouvait traiter un volume de 621 000 pages en 1,28 minute/1 000 pages – soit une amélioration significative par rapport à leur volume de référence interne et aux versions antérieures du produit. »

• Principales fonctionnalités :
  • La création de tables des matières et de rubriques conformes aux lignes directrices des soumissions NeeS et qui facilitent également la production de documents sur papier ;
  • La création et la validation des signets et des liens hypertextes virtuels, ce qui permettra aux équipes de publication de générer des documents électroniques navigables et conformes aux normes ;
  • La reproduction et la création de publications, ce qui offre une économie de temps significative lorsqu’il s’agit de gérer des soumissions sous format NeeS au niveau national ;
  • La mise à jour du navigateur Système de gestion des documents afin de permettre la fonction de drag & drop pour des dossiers sous formats de publications différents ;
  • Des gabarits prédéfinis obéissant aux normes de désignation requises.

« Les entreprises européennes ayant pour activité les sciences biologiques devraient travailler avec, au minimum, le format NeeS. La majorité d’entre elles le font désormais, mais il semble que beaucoup le font de manière incorrecte », remarque Kate Wilber. Toutefois, les autorités sanitaires ne disposaient pas initialement de véritables normes de référence. Mais cette situation a changé en août 2009 lorsque des critères de validation spécifiques ont été introduits. « Avant, les autorités acceptaient les soumissions en aveugle, maintenant, elles font de la résistance et les conséquences pourraient être coûteuses pour les sociétés qui travaillent en suivant un calendrier précis de mise sur le marché. »

• Pour de plus amples renseignements sur ISI et ses solutions réglementaires, veuillez utiliser le lien http://www.imagesolutions.com/solutions.html

À propos d’Image Solutions, Inc

Fondée en 1992, Image Solutions, Inc (ISI) est leader du marché des solutions pour les soumissions, de services relatifs aux procédés ainsi que comme consultant au service des sociétés ayant pour activité les sciences biologiques. Son objectif est d’améliorer les processus cliniques et réglementaires permettant la mise sur le marché de nouveaux médicaments. ISI a fait partie des premières entreprises de prestation de services professionnels offrant des soumissions électroniques à l’industrie et a fourni depuis des milliers de soumissions électroniques et eCTD. ISI a pour clients les 50 premières entreprises de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique ainsi que les sociétés de pointe dans d’autres industries réglementées.

ISI est une société non cotée dont le siège social est situé à Whippany, New Jersey, qui exerce ses activités aux États-Unis, en Europe et en Asie. ISI s’engage à laisser sa contribution à la société et à partager ses succès avec autrui en donnant 10 % de ses résultats nets annuels à plus de 20 organisations caritatives reconnues. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site de la société à www.imagesolutions.com.

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