Les résultats d'une étude de phase III ont montré que l'éribuline mésylate du laboratoire pharmaceutique Eisai a prolongé la survie globale des patients atteints de cancer du sein localement récurrent ou métastatique

CHICAGO, June 6, 2010 /PRNewswire/ --

- L'étude internationale EMBRACE a comparé les effets de l'éribuline parrapport à ceux d'un traitement choisi par un médecin

Les résultats d'une étude de phase III présentés aujourd'hui au congrèsannuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) ont montré quel'éribuline mésylate (E7389)du Groupe Eisai a de beaucoup amélioré la survieglobale médiane par rapport au Traitement choisi par le médecin traitant(TPC) chez des patients atteints de cancer du sein métastatique ayant subi unprétraitement particulièrement puissant.[1A]

Ces résultats ont été présentés dans le cadre d'un briefing de la presseparrainé par l'ASCO ; des données supplémentaires issues de l'étude serontprésentées oralement le 8 juin 2010 à 9h30 au East Hall D1, McCormick Place,Chicago. Ces résultats ont aussi été sélectionnés pour être présentés dans leprogramme de la Réunion Best of ASCO 2010 qui aura lieu à San Francisco etBoston aux états-Unis et dans plusieurs pays du monde au cours des moissuivant la Réunion annuelle de l'ASCO.

L'étude EMBRACE de phase III (étude du cancer du sein métastatiquemenée par Eisai, qui vise à évaluer le traitement choisi par le médecin parrapport à l'E7389) a satisfait son critère d'évaluation primaire de survieglobale, en démontrant que les patients ayant été traités par éribuline ontsurvécu en valeur médiane 2,5 mois de plus que les patients qui ont étésoumis au TPC (respectivement 13,12 mois par rapport à 10,65 mois,respectivement p = 0,004) [1B]. Les résultats d'EMBRACE ont aussi démontréune différence significative sur le critère d'évaluation secondaire du tauxde réponse global (ORR). Un autre critère d'évaluation secondaire, la surviesans progression (PFS), a soutenu le premier critère mais n'a pas atteint unesignificativité statistique.

à ce jour, aucun essai clinique de Phase III avec un agent seul n'amontré d'amélioration de la survie chez les femmes souffrant d'un cancer dusein métastatique prétraité , déclare Chris Twelves, Docteur en médecine etinvestigateur principal de l'étude EMBRACE, et Professeur en Oncologie et enPharmacologie clinique en cancérologie de l'Université de Leeds et del'hôpital universitaire Saint James, à Leeds, au Royaume-Uni. Cesrésultats ont montré que l'éribuline a prolongé de manière significative lasurvie globale par rapport à de nombreux agents utilisés en pratique réelle,ce que jusqu'à ce jour aucun agent seul n'avait jamais montré .

Les effets indésirables (AE) les plus fréquemment observés chez lespatients traités par éribuline ont été une asthénie ou fatigue (53,7 %), uneneutropénie ou diminution du nombre de globules blancs (51,7 %), del'alopécie ou la chute des cheveux (44,5%) et des neuropathies périphériquesou l'engourdissement et les fourmillements dans différentes parties du corps(34,6 %) [1C]. Les AE les plus sérieux liés au traitement ont été observéschez 25 % des patients du groupe traité à l'éribuline et chez 25,9 % despatients recevant le TPC.

À propos de l'étude

EMBRACE était une étude ouverte, randomisée, multi-centrique qui a inclus762 patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent oumétastatique ayant été traitées au préalable par au moins 2 et maximum 5chimiothérapies ([supérieur ou égal à]2 pour les maladies de stade avancé),notamment avec des anthracyclines et des taxanes [1D]. Les patientes devaientavoir été réfractaires à la chimiothérapie la plus récente, documentée parune progression depuis ou sur les 6 mois de thérapie. L'étude visait àcomparer la survie globale des patients traités avec éribuline par rapport àun traitement choisi par le médecin (TCM), reflétant un cadre clinique réeloù divers agents sont utilisés pour traiter les patientes atteintes de cancerdu sein de stade avancé [1E].

Les patientes de l'étude ont été randomisées dans un rapport de 2/1 pourrecevoir soit de l'éribuline (une dose de 1,4 mg/m2 administrée par voieintraveineuse durant deux à cinq minutes, les jours 1 et 8 d'un cycle detraitement de 21 jours), soit le TPC [1D]. Le TPC a été défini commen'importe quelle chimiothérapie à agent seul, ou n'importe quel traitementhormonal ou biologique approuvé pour le traitement du cancer, ou encore commetoute radiothérapie palliative administrée selon la pratique locale. L'âgemédian des participants inclus dans l'étude était de 55 ans (intervalle27-85) ; 16 pour cent des patientes étaient atteintes d'un cancer du seinHER2 positif et 19 pourcent d'entre elles étaient atteintes d'un cancer dusein négatif pour les récepteurs d'oestrogènes, de progestérone et de HER2(cancer du sein triple négatif).

À propos du cancer du sein métastatique

Dans le monde, plus d'un million de femmes sont actuellement atteintesd'un cancer du sein. On estime qu'environ 50 % des femmes auxquelles on avaitinitialement diagnostiqué un cancer du sein de stade moins avancé finissentpar développer une maladie récurrente ou métastatique dans les 15 ans suivantleur premier diagnostic. [4]A Seulement une femme sur cinq atteinte d'uncancer du sein métastatique survit plus de cinq ans [5A]. Aux états-Unis, onestime que 155 000 femmes vivent actuellement avec un cancer du seinmétastatique, et il est prévu que ce nombre atteigne 162 000 femmes en 2011.7

Les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade avancé ont un besoinvital de nouvelles options de traitement , déclare Alton Kremer, Docteur enmédecine, thésard, directeur international du Service de DéveloppementClinique Oncologie de la société Eisai. Dans cette étude, l'éribuline adémontré entraîner une amélioration de la survie, et si elle est autoriséepar les autorités sanitaires, elle peut constituer une nouvelle option detraitement pour les patientes qui se trouvent à ce stade-là de la maladie.

À propos de l'éribuline

L'éribuline mésylate (E7389) est un agent expérimental qui est en coursd'évaluation comme traitement potentiel pour le cancer du sein localementavancé ou métastatique. Inhibiteur de la dynamique microtubulaire qui ne faitpas partie des taxanes, l'éribuline est un analogue synthétique del'halichondrine B, qui est dérivé d'un produit naturel isolé issu de l'épongemarine Halichondrie okadai.

Le 30 mars 2010, Eisai a annoncé avoir envoyé les demandes d'autorisationréglementaires de l'éribuline mésylate pour le traitement du cancer du seinlocalement avancé ou métastatique aux autorités du Japon, des États-Unis etde l'Union européenne.

Eisai Oncology

Eisai Oncology se consacre à la découverte, au développement et à laproduction de traitements anticancéreux novateurs qui changeront la vie despatients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partiede la mission des soins de santé humains (hhc) d'Eisai, qui s'efforce pourmieux comprendre le besoins des patients et de leurs familles de profiter leplus possible des améliorations des prestations médicales. Notre engagementenvers une l'innovation qui a du sens oncologiquement parlant , qui estfondée sur l'expertise scientifique, qui repose sur notre capacitéinternationale à réaliser des découvertes et à effectuer des recherchesprécliniques, et enfin à développer de petites molécules, des vaccinsthérapeutiques mais aussi des agents biologiques et de soins de soutiencontre le cancer dans de multiples indications.

Société Eisai Inc.

La Société Eisai Inc. a été établie en 1995 et est classée parmi les 20meilleures sociétés pharmaceutiques américaines (par rapport à leurs ventesau détail). La société a commencé à commercialiser son premier produit auxÉtats-Unis en 1997 et s'est rapidement développée pour devenir une sociétépharmaceutique entièrement intégrée, dont le chiffre d'affaires de l'exercice2009 (qui a pris fin le 31 mars 2010) s'élève à environ 3,7 milliards dedollars. Sur le plan commercial, Eisai Inc. se concentre sur la neurologie,les troubles gastro-intestinaux et l'oncologie et les soins intensifs(critical care) . La société est responsable des activités pharmaceutiquesd'Eisai Co., Ltd. aux États Unis.

Eisai dispose d'une organisation internationale de recherche dedéveloppement, ( Product Creation ) qui comprend des sites de Recherche etDéveloppement aux États Unis (Maryland, Massachusetts, New Jersey, Carolinedu Nord et Pennsylvanie) ainsi que des sites de fabrication dans le Marylandet en Caroline du Nord. Les principaux domaines de Recherche et Développementde la société sont : la neuroscience, l'oncologie, les maladies vasculaires,les réactions inflammatoires et immunologiques, et les programmes relatifsaux anticorps. Pour de plus amples renseignements à propos d'Eisai, veuillezconsulter son site : http://www.eisai.com.

*Le 1er octobre 2009, Eisai Research Institute de Boston, Inc. (sociétéétablie en 1987) et Eisai Medical Research Inc. (société établie en 2002) ontfusionné pour constituer Eisai Inc.

Eisai Europe, Ltd.

Eisai concentre ses activités de R&D dans trois secteurs clés :

- la neuroscience intégrative incluant : la maladie d'Alzheimer, lasclérose multiple, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression

- l'oncologie intégrative, incluant : les thérapies anticancéreuses ; larégression des tumeurs, la suppression des tumeurs, les anticorps et lestraitements de soutien contre le cancer ; les soulagements de la douleur, lanausée

- la réaction vasculaire/immunologique, incluant : le syndrome coronaireaigu, la maladie athérothrombotique, la septicité grave, l'arthriterhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn

En Europe, Eisai entreprend des opérations de ventes et marketing dansplus de 20 marchés, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne,l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark,la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République Tchèque, laHongrie et la Slovaquie.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. est une société prestataire de soins de santé pour lesêtre humains (hhc), soins qui sont basés sur la recherche ; une société quidécouvre, développe et commercialise des produits à travers le monde. Par lebiais d'un réseau international de sites de recherche, de sites defabrication et de filiales qui s'occupent de la partie marketing. Eisaiparticipe activement à tous les aspects du système de soins de santé dans lemonde entier. Eisai emploie environ 11 000 salariés dans le monde entier.

Communiqué de presse Eribulin ASCO v.8 4_26_10

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[1] Twelves C et al. A Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate vsTreatment of Physician's Choice in Patients with Locally Recurrent orMetastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and aTaxane. Eribulin Abstract. [Une étude de phase III(EMBRACE) qui porte surl'éribuline mésylate par rapport à un traitement choisi par le médecintraitant chez des patients atteints de cancer du sein localement récurent oumétastatique antérieurement traité avec une anthracycline et un taxane.Résumé éribuline.]

[4] O'Shaughnessy J. Extending Survival with Chemotherapy in MetastaticBreast Cancer. [Prolonger la survie chez les patients atteints de cancer dusein métastatique avec la chimiothérapie]. The Oncologist, Octobre 2005 ; 10:20-29. Disponible surhttp://theoncologist.alphamedpress.org/cgi/reprint/10/suppl_3/20.

Source(s) : Eisai