Sanofi Aventis : LANTUS(R) et APIDRA(R) ont induit des réductions plus importantes de l'HbA1C que l'insuline pré-mélangée chez des patients diabétiques de type 2

PARIS, September 10

- Abstracts 186 et 1003

Sanofi-aventis a annoncé aujourd'hui que les résultats de deuxétudes, GINGER et LACE, présentés lors du 44ème congrès annuel del'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) démontrent qu'unschéma insulinique basal-bolus avec LANTUS(R) (injection d'insuline glargine[origine ADNr]) administré une fois par jour (insuline basale) et APIDRA(R)d'action rapide (injection d'insuline glulisine [origine ADNr]) enadministration prandiale (insuline bolus) induisait des réductions de l'HbA1Csupérieures, par rapport à l'insuline pré-mélangée, chez des patientsdiabétiques de type 2. Les deux études, GINGER (l'étude clinique) et, LACE(l'étude en vie réelle) ont confirmé l'efficacité supérieure del'insulinothérapie basal-bolus LANTUS(R)/APIDRA(R) par rapport aux schémasd'insuline pré-mélangée.

Les schémas insuliniques basal-bolus qui associent LANTUS(R)une fois par jour en insuline basale et APIDRA(R) d'action rapide enadministration prandiale simulent étroitement la sécrétion d'insulinephysiologique normale chez les sujets non diabétiques.

Les schémas insuliniques basal-bolus peuvent êtreconsidérés comme la référence chez les patients présentant un diabète de type2 de stade avancé qui ont des difficultés pour atteindre les objectifsglycémiques avec les antidiabétiques oraux et/ou l'insuline basale seule, a expliqué l'auteur de l'étude, Andreas Fritsche, MD, IVème Départementmédical, Université de Tübingen, Allemagne.

Par rapport aux schémas d'insuline pré-mélangée, les donnéesdes études GINGER et LACE démontrent un avantage en termes d'efficacité etdans l'étude LACE, un avantage en termes de coûts pour l'approchebasal-bolus.

 - L'étude GINGER ( 52-Week, Open, Randomized, Multinational, Multicenter Clinical Trial Comparing Insulin Glulisine in Combination With Insulin Glargine in an Intensified Insulin Regimen to a Two-Injection Conventional Insulin Regimen in Type 2 Diabetes Mellitus Patients With Poor Glycemic Control Pretreated With a Two-Injection Conventional Pre-mixed Insulin Therapy  [Etude clinique multicentrique, multinationale, randomisée, en ouvert de 52 semaines comparant l'insuline glulisine en association avec l'insuline glargine dans un schéma insulinique intensifié à un schéma insulinique conventionnel à deux injections chez des patients diabétiques de type 2 présentant un mauvais contrôle glycémique et prétraités avec une insulinothérapie conventionnelle pré-mélangée à deux injections]) a montré que comparativement au traitement conventionnel par insuline pré-mélangée, l'insulinothérapie intensifiée avec LANTUS(R) et APIDRA(R) permet d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. Le nombre de patients ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % à la fin de l'étude a été significativement plus élevé avec LANTUS(R)/APIDRA(R) qu'avec l'insuline pré-mélangée (68 [47 %] versus 43 [28 %] ; p = 0,0004). LANTUS(R)/APIDRA(R) induisait des valeurs moyennes significativement meilleures de la glycémie diurne (p = 0,0033), de la glycémie postprandiale (GPP) (p < 0,0001) et une tendance plus prononcée de la diminution de la glycémie à jeun (p = 0,0684) par rapport aux insulines pré-mélangées. Les patients recevant le traitement intensifié par LANTUS(R) et APIDRA(R) ont également présenté une tendance de moins d'épisodes hypoglycémiques sous traitement que les patients recevant l'insuline pré-mélangée, avec 14,0 et 18,5 événements/année/patient respectivement (p = 0,2385), mais cette différence n'était pas statistiquement significative. - Dans l'étude LACE ( Glycemic control and medication costs with insulin glargine plus glulisine versus premix - a prospective, observational study with randomization  [Contrôle glycémique et coût des médicaments avec l'insuline glargine plus insuline glulisine versus insuline pré-mélangée - étude observationnelle prospective avec randomisation]), le taux moyen d'HbA1C ajusté a été de 6,93 % chez les patients recevant LANTUS(R) et APIDRA(R) versus 7,52 % chez les patients traités par des analogues de l'insuline pré-mélangés (différence = -0,59 %, p = 0,009) et la réduction de l'HbA1C a été de 2,3 % versus 1,7 %. Des épisodes hypoglycémiques ont été documentés chez respectivement 36 % et 42 % des patients des groupes LANTUS(R)/APIDRA(R) et insuline pré-mélangée (différence = -6 %, p = 0,374). Les coûts journaliers de tous les traitements antidiabétiques ont été de 10,81 $ pour LANTUS(R)/APIDRA(R) versus 12,42 $ chez les patients recevant l'insuline pré-mélangée (différence = -1,61 $, p = 0,051).

A propos de l'étude GINGER

L'étude GINGER était une étude clinique multicentrique,multinationale, randomisée, en ouvert de 52 semaines menée pour comparerl'efficacité et la sécurité d'emploi du schéma basal-bolus associantAPIDRA(R) d'action rapide en administration prandiale et LANTUS(R) une foispar jour (n = 153) à celles d'un traitement conventionnel optimisé consistanten deux injections sous-cutanées par jour d'insuline pré-mélangée (n = 157)chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par leursinsulines pré-mélangées précédentes. Au début de l'étude, lescaractéristiques des patients (49 % de femmes) étaient (moyenne plus or minusET) : âge, 61 plus or minus 8 ans ; IMC, 30,1 plus or minus 3,7 kg/m2 ;ancienneté du diabète, 13 plus or minus 6 ans ; et utilisation d'insuline, 5plus or minus 4 ans.

Les autres données de l'étude ont montré que le traitement parLANTUS(R)/APIDRA(R) induisait des valeurs moyennes significativementmeilleures de la glycémie diurne (p = 0,0033) et de la glycémie postprandiale(p < 0,0001) par rapport aux insulines pré-mélangées (les valeurs initialeset finales de la glycémie diurne en mmol/l ont été respectivement de 10,2/7,6et 10,5/8,2 pour LANTUS(R)/APIDRA(R) et pour les insulines pré-mélangées ;celles de la GPP en mmol/l ont été respectivement de 10,9/7,8 et 11,4/8,9pour LANTUS(R)/APIDRA(R) et pour les insulines pré-mélangées). La diminutionde la glycémie à jeun a eu tendance à être plus prononcée avecLANTUS(R)/APIDRA(R) par rapport à l'insuline pré-mélangée (p = 0,0684). Lesvaleurs de la glycémie à jeun en mmol/l au début et à la fin de l'étude ontété de 9,8/7,4 pour LANTUS(R)/APIDRA(R) et 9,7/8 pour les insulinespré-mélangées. Par rapport aux patients sous insuline pré-mélangée, lespatients traités par LANTUS(R)/APIDRA(R) recevaient des doses quotidiennesmoyennes d'insuline plus élevées à la fin de l'étude (98,0 plus or minus 48,7versus 91,3 plus or minus 44,3 U ; p = 0,0003) et ils ont présenté une prisede poids légèrement supérieure (+3,6 plus or minus 4,0 kg versus +2,2 plus orminus 4,5 kg ; p = 0,0073).

A propos de l'étude LACE

Des patients diabétiques de type 2 de deux centresd'endocrinologie aux Etats-Unis ont été randomisés pour recevoir LANTUS(R) etAPIDRA(R) (n = 106) ou un analogue d'insuline pré-mélangée (n = 91). Après larandomisation, les patients ont poursuivi le traitement conformément auxpratiques habituelles du centre, sans protocoles thérapeutiquessupplémentaires. Les données collectées avec les variations à 0, 3, 6 et 9mois étaient le taux dHbA1C, les épisodes hypoglycémiques, la dosed'insuline, les médicaments concomitants et les modifications du traitement.Les coûts des médicaments ont été estimés à partir du prix de gros moyenpublié. Les variations des intervalles entre les visites ont été prises encompte dans l'analyse de l'HbA1C.Les groupes de traitement étaient comparables au début de l'étude : âge moyende 56 ans, 46 % d'hommes, 59 % de Caucasiens 38 % d'Afro-américains, 13 ansd'ancienneté du diabète, HbA1C de 9,25 % et IMC de 35,8 kg/m2. Au cours des 4mois précédant la randomisation, 88 % des patients avaient utilisé l'insulineà une dose quotidienne moyenne de 71 UI, environ 70 % des patients prenaientun ou plusieurs hypoglycémiants oraux et 29 % avaient présenté des épisodeshypoglycémiques. La durée moyenne de suivi a été de 179 jours. Un patient (1%) randomisé au traitement par LANTUS(R)/APIDRA(R) est passé à l'insulinepré-mélangée et 9 patients (10 %) randomisés à l'insuline pré-mélangée sontpassés à LANTUS(R)/APIDRA(R).

Les autres données de l'étude ont montré que le nombre moyend'antidiabétiques oraux concomitants était de 0,86 versus 1,14 (différence =-0,28, p = 0,041). La dose quotidienne totale d'insuline était de 78 UIversus 90 UI respectivement (p = 0,232). Pour chaque réduction supplémentairede l'HbA1C pendant la période de suivi d'environ 6 mois, le coût dutraitement pour le groupe LANTUS(R)/APIDRA(R) a été de 841 $ versus 1 308 $pour le groupe insuline pré-mélangée.

Des informations complémentaires sur les données des étudesGINGER et LACE figurent dans les résumés des études, disponibles surEASD.org.

Vous trouverez toutes les informations à propos de LANTUS(R), d'APIDRA(R)et du diabète dans le texte intégral du Communiqué de Presse sur le site:http://www.sanofi-aventis.com/presse/communiques/2008/news_list_2008.asp

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industriepharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutionsthérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourseà Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Source(s) : Sanofi Aventis