Sanofi Aventis : Multaq(R) (dronédarone) recommandé pour approbation dans l'Union Européenne

PARIS, September 25 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonceaujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain - Committee forMedicinal Products for Human Use (CHMP) - de l'Agence Européenne pourl'évaluation des médicaments - European Medicines Agency (EMEA) - a émis unavis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché dans l'UnionEuropéenne de Multaq(R) (dronédarone-comprimé de 400mg).

Le CHMP a recommandé l'approbation de Multaq(R) chez lespatients adultes, cliniquement stables, avec un antécédent et / ou un épisodeen cours de fibrillation atriale non permanente, pour prévenir la récidive defibrillation atriale ou pour ralentir la fréquence ventriculaire.

Dans le résumé d'avis positif - Summaries of Positive Opinion- le CHMP note que la dronédarone a montré, en plus de ses propriétés decontrôle du rythme et de la fréquence cardiaque, qu'elle réduisait le risqued'hospitalisations liées à la fibrillation atriale.

L'avis favorable du CHMP doit être maintenant ratifié par laCommission Européenne.

Sanofi-aventis accueille favorablement l'avis du CHMPrecommandant l'approbation de Multaq(R) dans l'Union Européenne a déclaréJean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer, sanofi-aventis. Cette décision

apporte un nouvel espoir aux patients dont la vie estpotentiellement altérée par les complications cardiovasculaires liées à lafibrillation atriale. Nous sommes convaincus que Multaq(R) va contribuer àrépondre à un besoin médical non satisfait pour ces patients .

L'avis positif du CHMP est fondé sur la soumission d'unensemble de données cliniques incluant 7 études cliniques internationales,multicentriques, randomisées, incluant plus de 7000 patients. L'étude ATHENAfait partie des études soumises au CHMP.

L'étude ATHENA a inclus 4628 patients présentant unefibrillation atriale (FA) ou flutter atrial (FLA), ou ayant souffert d'unépisode récent de ces arythmies. Cette étude a atteint son objectif principalen démontrant que Multaq(R) (dronédarone), en complément d'un traitementconventionnel, réduit de 24 % (p<0,001) le critère composite associant lerisque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de décès par rapportau placebo. Les événements indésirables rapportés sous Multaq(R) incluentdiarrhées, nausées, bradycardies, allongement du segment QT et rashs cutanés.

Avec le vieillissement de la population mondiale, l'incidencede la fibrillation atriale est en augmentation. La maladie, qui est en passede devenir un véritable problème de santé publique, touche environ 4,5millions de personnes dans l'Union Européenne, où celle-ci représente environ1/3 des hospitalisations pour arythmies(1). Les complications de lafibrillation atriale peuvent potentiellement engager le pronostic vital despatients. La FA augmente le risque d'accident vasculaire cérébral par cinq(2), dégrade le pronostic des patients ayant des facteurs de risquecardiovasculaires(3) et multiplie par deux le risque de décès(4). La FA a unimpact significatif sur les patients, les médecins et les systèmes de santé.

Multaq(R) a été récemment approuvé par la Food and DrugAdministration (FDA) aux Etats-Unis, Santé Canada et l'Institut Suisse desProduits Thérapeutiques (Swissmedic).

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industriepharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutionsthérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourseà Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Pour plusd'informations, visitez le site : http://www.sanofi-aventis.com.

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Dronedarone press office:http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com

Références :

1 Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrialfibrillation in adults: national implications for rhythm management andstroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in AtrialFibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370-5.

2 Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of AtrialFibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.

3 Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management ofpatients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27,1979-2030.

4 Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D.Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham HeartStudy. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52..

Source(s) : Sanofi Aventis Groupe