Lundi dernier, la Food and Drug Administration (FDA) a franchi une étape symbolique en qualifiant le premier outil d'intelligence artificielle conçu pour aider au développement de nouveaux médicaments. Nommé AIM-NASH, ce système vise à rendre plus rapide et fiable l'évaluation d'une forme sévère de la maladie du « foie gras », la MASH. Cette validation ne signifie pas une utilisation généralisée immédiate, mais encadre son intégration dans les protocoles d'essais cliniques.
Comment fonctionne exactement cet outil d'IA ?
AIM-NASH est un système basé sur le cloud qui utilise des algorithmes avancés pour analyser des images numériques de tissus hépatiques. Son rôle est de déceler les signes complexes de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), une pathologie touchant des millions de personnes et pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique ou un cancer.
L'outil se concentre sur trois critères clés lors de l'analyse des biopsies : la stéatose (l'accumulation de graisse), l'inflammation des cellules hépatiques, et la fibrose (la cicatrisation des tissus). Il fournit ensuite des scores basés sur des systèmes de notation standards, offrant une base objective pour le diagnostic.
Pourquoi cette validation représente-t-elle un tel progrès ?
Actuellement, le processus d'évaluation des biopsies hépatiques dans les essais cliniques est particulièrement lent et laborieux. Il nécessite que plusieurs experts examinent indépendamment chaque échantillon, un processus non seulement chronophage mais aussi sujet à des variations d'interprétation d'un spécialiste à l'autre.
L'intégration d'AIM-NASH change radicalement la donne. En standardisant l'évaluation, elle promet de réduire considérablement les ressources humaines et financières nécessaires pour commercialiser de nouveaux traitements. Les experts de l'industrie estiment que ces technologies pourraient diviser par deux les délais et les coûts de développement d'ici trois à cinq ans, une perspective très encourageante pour les patients.
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Le médecin est-il remplacé dans ce nouveau processus ?
Absolument pas. La FDA a été très claire sur ce point : AIM-NASH est un outil d'assistance, et non de remplacement. Le processus maintient l'humain au cœur de la décision finale. Le pathologiste reste le seul maître à bord, entièrement responsable de l'interprétation.
Concrètement, le spécialiste examine l'image complète de la biopsie, consulte les scores générés par l'IA, puis décide de les valider ou de les rejeter. La décision de la FDA repose sur des études prouvant que les résultats assistés par cette technologie sont aussi fiables que ceux obtenus par un consensus d'experts humains, confirmant ainsi la maturité de l'intelligence artificielle en milieu hospitalier.
