C'est une (mauvaise) surprise pour 1,4 million de patients et leurs familles. Le Leqembi (lécanémab), premier traitement capable de ralentir le déclin cognitif de la maladie d'Alzheimer, ne sera pas remboursé par la Sécurité sociale en France.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis négatif ce 7 novembre. Après un parcours chaotique en Europe, où l'EMA (Agence européenne) l'avait d'abord refusé avant de l'approuver de justesse (avril 2025), la France ferme la porte à une prise en charge.
Comment fonctionne ce traitement et pourquoi est-il controversé ?
Le Leqembi, développé par Eisai et Biogen, est un anticorps monoclonal. Il est conçu pour nettoyer le cerveau des plaques bêta-amyloïdes, considérées comme un facteur clé d'Alzheimer. Les essais ont montré qu'après 18 mois, les patients avaient un déclin cognitif inférieur de 27% au placebo.
Le problème ? Le risque. 30% des patients ont eu des effets secondaires, dont 10% graves. Des gonflements et des saignements cérébraux (hémorragies) ont été observés, entraînant la mort de trois personnes lors des essais. C'est ce rapport bénéfice/risque que l'Europe, puis la France, ont scruté.
Pourquoi la HAS française refuse-t-elle le remboursement ?
L'avis de la HAS est sans appel : le "service médical rendu" (SMR) est "insuffisant". Les experts français estiment que le médicament ne change pas la vie des patients.
Ils pointent une "dissociation importante" : oui, le traitement nettoie les plaques, mais il n'y a pas de "démonstration formelle" que cela se traduit par une amélioration clinique suffisante. De plus, la HAS critique les "incertitudes sur le profil de tolérance à long terme", évoquant même une possible "accélération de la progression de la maladie" à cause de l'atrophie cérébrale induite par ces effets secondaires (ARIA).
Quelles sont les conséquences concrètes pour les patients ?
Le Leqembi sera disponible en France (car approuvé par l'EMA), mais il ne sera pas remboursé. Le coût, estimé entre 22 500 et 24 000 euros par an aux États-Unis, sera entièrement à la charge des familles. Une médecine à deux vitesses que déplorent les associations.
La France fait figure d'exception en Europe. L'Allemagne, l'Autriche et la Grande-Bretagne l'ont déjà autorisé ou rendu accessible. Les associations, comme la Fondation Recherche Alzheimer, regrettent cette décision, arguant que l'expérience aux US montre des effets secondaires "globalement maîtrisables".
Foire Aux Questions (FAQ)
Le Leqembi est-il totalement interdit en Europe ?
Non. L'Agence européenne du médicament (EMA) l'a d'abord refusé, puis approuvé de justesse en novembre 2024, menant à une autorisation de mise sur le marché en avril 2025. La décision de la HAS est française et ne concerne que le remboursement par la Sécurité sociale.
Le traitement est-il lourd à administrer ?
Oui, et c'est un autre point soulevé par la HAS. Le Leqembi s'administre par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, en hôpital de jour. De plus, il exige un suivi très lourd, avec des IRM réguliers pour surveiller l'apparition potentielle d'œdèmes ou d'hémorragies (ARIA).
Y a-t-il d'autres traitements en vue ?
La recherche piétine depuis vingt ans. Un autre médicament, le Kisunla, basé sur le même principe (anticorps anti-amyloïde), est également attendu. Reste à savoir s'il connaîtra le même destin en France.